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解説中国 – 児童用化粧品監督管理規定

法令の情報時期：2021年09月　公布版

ページ作成時期：2024年07月

目的は、「児童用化粧品の生産・取扱を規制するとともに、児童用化粧品の監督・管理を強化し、児童が化粧品を使用する際の安全性を確保する」こと。

本法令は、児童用化粧品の生産・取扱を規制し、安全性を確保するための監督・管理を強化することを目的として、国家薬品監督管理局によって定められたものである。

公布の日から30日後に発効し、5年間有効。

規定は計22条で構成され、「児童化粧品の定義」「表示ラベル」「製品の配合」「安全評価」「生産経営の基準」などを定めている。対象となるのは、児童用化粧品の生産・取扱およびその監督管理に従事する者すべてであるが、特に「児童用化粧品の登録者、届出者」や「化粧品製造・取扱者」などが該当する。

児童用化粧品の処方設計は、安全性を最優先とし、効能を有し、かつ配合が簡素になるよう実施することが求められる。

児童用化粧品の商品パッケージの見えやすい面に、国家薬品監督管理局が規定する児童用化粧品ラベルを貼付する義務がある。

化粧品事業者は、入荷製品の検査記録制度を実施する義務がある。

■　「児童用化粧品」（儿童化妆品）

「児童用化粧品」とは、12才以下の児童が使用し、クレンジング、保湿、べたつき抑制、日焼け防止などの効能を有するものをいう。（第3条）

本法令には、法令全体からの適用除外や免除を規定する内容はない。

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

児童用化粧品の登録者、届出者は、児童用化粧品の品質安全と宣言された効能に関して責任を負う。

化粧品製造・取扱者は、法律、規制、強制国家標準および技術仕様に従い、製品の品質安全を確保する。（第4条）

児童用化粧品の商品パッケージの見えやすい面に、国家薬品監督管理局が規定する児童用化粧品ラベルを貼付する義務がある。

ラベルには偽造防止技術を採用することが推奨されている。（第6条）

児童用化粧品の処方設計は、安全性を最優先とし、効能を有し、かつ配合が簡素になるよう実施する。

原料として、シミやニキビの除去、美白、脱毛、消臭、フケ防止、頭髪の抜け落ち防止、毛染め、パーマを目的とするものを使用することは禁止されている。（第7条）

児童用化粧品は、安全性評価や必要な毒性試験を実施することで製品の安全性を評価する必要がある。

化粧品の登録者、届出者により児童化粧品の安全性評価を実施する際、危険性や有害性、曝露量の計算などの分野において児童の生理的な特徴を考慮しなければならない。（第8条）

化粧品の登録者、届出者、受託製造者は、食品や医薬品などとの混同を避け、誤食、誤用を防ぐための対策を講じる。

「食用可」などの語句、または食品に関する図柄をラベルに表示してはならない。（第13条）

化粧品事業者は、入荷製品の検査記録制度を実施する義務を負う。登録証明書、ラベル、製品品質検査合格証明書などを確認・保管し、化粧品名称、登録証明書番号、使用期間、正味量、購入数量、供給者名称、住所、連絡先などの内容を記載する。

化粧品のラベル情報と国家薬品監督管理局の公式サイトで公表されている製品情報を確認し、情報が一致していることを確認する。

児童用化粧品は専用の売場に陳列し、ラベルを売り場に表示すること、また製品の登録情報を消費者に確認するよう働きかけることが推奨される。（第14条）

児童の化粧品の副作用を発見した場合は、規定に従い所在地の市または県ラベルの副反応モニタリング機関に報告しなければならない。

化粧品登録者、届出者は、発見した児童用化粧品の副作用に対して自主検査する。（第16条）

児童用歯磨き粉も同規定を参照して管理する。（第21条）

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