| 法令の情報時期：2021年7月 統合版 | ページ作成時期：2025年8月 |
目的
本規則は、以下のEU法令の施行を目的としている。1) 1988年5月3日付 88/378/EEC 玩具の安全性についての加盟各国法規の整合に関する理事会指令（欧州議会および理事会規則2008/112/EC 第2条により改正）、2) 2009年6月18日付 玩具の安全性に関する欧州議会および理事会規則2009/48/EC。
概要
本規則は、市場に供給される玩具を対象とし、EU法令 1) 88/378/EEC 玩具の安全性についての加盟各国法規の整合に関する理事会指令（欧州議会および理事会規則2008/112/EC 第2条により改正）と 2) 2009年6月18日公布 玩具の安全性に関する欧州議会および理事会規則2009/48/EC の施行を目的としている。
必須安全要求事項として主に以下が挙げられている。
- 本規則の一般的安全要求事項、指令2009/48/EC附属書Ⅱによる特定安全要求事項を遵守した玩具のみが上市を許される。
- 玩具はそこに含有される化学物質を含め、意図された、または予測可能な使用法によって、また子供の行動を考慮したうえで、使用者や第三者の安全や健康を脅かすものであってはならず、玩具に添付するラベルおよび使用説明書には危険とリスクを明示しなければならない。
- 特に生後36カ月未満の子供、または厳密に規定された年齢層の子供に使用される玩具においては、使用者および監督者の能力を考慮しなければならない。
- 生後36カ月までの子供向けの、口に含むことを意図した、または口に含むことが想定される天然または合成ゴム製玩具においてはニトロソアミンとニトロサブル物質を含む玩具は上市してはならない。
製造者は玩具の上市前に安全性を評価し、適合性評価を実施する。本規則第10条と指令2009/48/EC附属書Ⅱの要求事項を満たしている証明としてEU適合宣言書を作成し、玩具にはCEマークを添付する。同様に認定代理人、輸入者、流通業者にも義務が規定されている。
罰則：本規則への違反行為を繰り返す、またそれにより第三者の生命や健康を脅かす、相当の価値のある物品に害を与える等した場合は処罰の対象となる。
注目定義
■ 「上市する」（Bereitstellung auf dem Markt）
| 玩具を、対価の有無にかかわらず、事業活動として、EU市場における販売、消費または使用のために市場に提供すること。 |
■ 「認定代理人」（Bevollmächtigter）
| EUに拠点を置く自然人または法人で、製造者から書面で委任を受け、製造者の代理として一定の業務を行う者。 |
■ 「CEマーク」（CE-Kennzeichnung）
| 製品がEU整合法令に規定された要求事項を遵守していることを宣言するマークで、製造者が製品に添付する。 |
■ 「輸入者」（Einführer）
| EUに拠点を置く自然人または法人で、EU経済領域に所属しない国由来の玩具を流通させる者。 |
■ 「危険」（Gefahr）
| 損害の原因となりうるもののこと。 |
■ 「流通業者」（Händler）
| サプライチェーン上の自然人または法人で、玩具を市場に供給する者のうち、製造業者と輸入者以外の者。 |
■ 「EU整合法令」（Harmonisierungrechtsvortschriften der Gemeinschaft）
| 製品の市場流通に関する各条件の整合性を取ることを目的としたEUの法令群 |
■ 「製造者」（Hersteller）
| 玩具を製造もしくは開発し、あるいは製造させ、その玩具を自らの名または自らの商標の下で市場に提供する自然人または法人。 |
■ 「リスク」（Risiko）
| ある損害を引き起こすある危険が生じる蓋然性、およびその損害の程度。 |
■ 「損害」（Schaden）
| 身体への傷害、およびその他のあらゆる健康への損害。長期的なものを含む。 |
■ 「玩具」（Spielzeug）
| 限定的または非限定的に、14才未満の人が遊戯において使用することを意図した、またはそのように設計された全ての製品。 |
適用除外（対象外・猶予・免除等）
以下は本規則の意味において玩具とみなされない（第1条）。
- 玩具の安全性に関する欧州議会および理事会規則2009/48/ECの附属書Ⅰに列挙された製品
- 公共利用を意図した遊び場の設備
- 公共利用を意図した自動遊戯機器（コインによる操作か否かを問わない）
- 内燃エンジンを備えた玩具乗り物
- 蒸気機関車玩具
- スリングとカタパルト（＊訳注：投石器等の射出用具）
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
製造者の一般的義務（第3条）
- 製造者は本規則第10条および規則2009/48/ECの要求事項に沿って設計・製造された玩具のみを流通させることが許される。
- 玩具を上市する前に、技術文書を作成し、適合性評価プロセスを実施しなければならない。玩具が要求事項に適合していると証明されれば、EC適合宣言書を作成し、CEマークを添付する。
- 技術文書とEC適合宣言書は当該玩具シリーズの最後の1個が流通した時点から10年間保管する。
- 玩具がリスクを呈するときは、流通中の玩具のサンプル検査を実施し、苦情、不適合製品とリコールについて記録を作成するとともに、自らの監視の結果・経過について流通業者に定期的に通知する。
- 自らが上市した玩具が適用した整合規格に適合していないと考えられる場合は、直ちに適合のため是正措置を講じるか、回収またはリコールを行う。また玩具を上市した加盟各国の管轄市場監視当局に対して、当該不適合と実施した是正措置について通知する。
表示および情報提供に関する製造者の義務（第4条）
- 型式番号、ロット番号、モデル番号またはシリアル番号等を玩具または包装もしくは添付文書に明示する。
- 製造者名、登録商号または登録商標および住所を玩具本体または包装もしくは添付文書に明示する。住所は本社連絡先とする。
- 上市に当たっては使用説明書と安全情報をドイツ語で添付する。
- 市場監視当局から要請があった場合、玩具の適合性を証明する情報と文書をドイツ語または当該当局が容易に理解できる言語で提示する。自らが上市した玩具に関連するリスクの除外措置に必要な情報や文書を当局に要求された場合にはこれらを提出する義務がある。
認定代理人の義務（第5条）
認定代理人を任命した製造者は、認定代理人に少なくとも以下の任務を委任しなければならない。
- 技術文書とEC適合宣言書を玩具シリーズの最後の1個が流通した時点から10年間保管すること。
- 管轄市場監視当局から正当な要求があった場合は、玩具の適合性を証明する情報および文書を提出すること。
- 管轄市場監視当局から正当な要求があった場合は、玩具に関連するリスク除去のためのあらゆる措置において当局と協力すること。
なお、技術文書作成等、認定代理人に委任できない業務が規定されているため注意が必要である。
輸入者の義務（第6条）
適合性が証明された玩具のみを流通させること。輸入前に、製造者が適合性評価プロセスを実施したことのほか、１）製造者が技術文書を作成したこと、２）要求される適合マークが玩具に添付されていること、3) 玩具に必要な文書が添付されていること、4) 製造者が第4条1項および2項の要求事項を遵守していること を確認しなければならない。
玩具が本規則第10条および指令2009/48/ECの附属書Ⅱの要求事項を満たしていないと考えられる場合、適合性が達成されるまで玩具を流通させてはならない。玩具がリスクを呈する場合、製造者と、玩具を上市した加盟各国の管轄市場監視当局にその旨通知すること。
玩具が自らの責任下にある間、保管や輸送条件によって玩具の適合性が損なわれないようにする。
輸入者は玩具の輸入から10年間、EC適合宣言書の写しを保管し、市場監視当局の要求があれば提出できるようにしておく。
流通業者の義務（第7条）
玩具を上市する際は、玩具の販売に関する要求事項を遵守しなければならない。玩具を市場に提供する前に、以下を確認すること
- 玩具に必要な適合マークが添付されている。
- 必須文書、使用説明書および安全情報（ドイツ語）添付されている
- 製造者と輸入者が第4条1項ならびに2項、および第6条5項2号の要求事項を満たしている。
玩具が本規則第10条および指令2009/48/ECの附属書Ⅱの要求事項を遵守していないと考えられる場合、適合性が達成されるまで玩具を市場に提供してはならない。玩具がリスクを呈する場合、流通業者は、製造者または輸入者と、販売業者を管轄する加盟各国の市場監視当局とに、その旨通知すること。
自らが市場に提供した玩具が適用される欧州の整合法令に適合していないと考えられる場合は、適合性を確保するため必ず是正措置が取られるようにし、必要ならば玩具を回収またはリコールする。
管轄市場監視当局から正当な要求があれば、玩具の適合性を証明する情報や文書を提出する義務がある。
製造者の義務が輸入者と流通業者にも適用される場合（第8条）
輸入者または流通業者は、自身の名または商標の下に玩具を流通させる、または既に市場に流通している玩具に、要求事項への適合性が損なわれる可能性のある方法で変更を加えた場合、本規則の意味において製造者とみなされ、第3条および第4条の製造者の義務が課される。
目次
（前文）
第1条 適用範囲
第2条 定義
第3条 製造者の一般的義務
第4条 表示および情報提供に関する製造者の特定義務
第5条 認定代理人の義務
第6条 輸入者の義務
第7条 流通業者の義務
第8条 製造者の義務が輸入者や流通業者に適用される場合
第9条 取引先事業者に関する情報提供
第10条 必須安全性要求事項
第11条 警告
第12条 EC適合宣言書
第13条 CEマークの添付
第14条 安全性評価
第15条 適用すべき適合性評価プロセス
第16条 EC型式審査
第17条 技術文書
第18条 予防原則
第19条 第三者認証機関への指示事項
第20条 リスクを呈する玩具の扱い
第21条 情報交換
第22条 違法行為と規則抵触
第23条 経過規定
第24条 発効、廃止
（結辞）
基礎情報
| 法令（現地語） |
|
| 法令（日本語） | 製品安全法に関する第2規則（玩具の安全性に関する規則）（2. ProdSV) |
| 公布日 | 2021年7月27日（統合版） |
| 所管当局 | 連邦経済・エネルギー省 |
作成者
株式会社先読
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