解説EU-洗剤規則

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法令の情報時期:2015年6月 統合版 ページ作成時期:2024年2月

目的

目的

この規則の目的は、環境および人の健康を高度に保護しながら洗剤および界面活性剤をEU全域で販売および使用可能にすることであり、必要な共通規定を定めたものである。

概要

概要

洗剤には、効率的に洗浄するために、自然環境、特に水質に悪影響を及ぼす可能性のある界面活性剤が含まれることがある。

この規則では、環境および人の健康を高度に保護しながら、洗剤および界面活性剤をEU全域で販売および使用可能にするための共通規定を、特に界面活性剤の試験方法、試験所の基準等について定めている。

極生分解性という基準を満たす界面活性剤のみに、単独での(洗剤の製造に使用する混合成分などとして)、あるいは洗剤の成分としての上市が認められる。

注目定義

■ 「製造者」(Manufacturer)

「製造者」とは、洗剤または洗剤用界面活性剤の上市の責任を負う自然人または法人をいう。特に、生産者、輸入者、自己勘定において業務を行う包装業者、または洗剤または洗剤用界面活性剤の特性を変更する者、またはその表示物を作成または変更する者は、製造者とみなされる。洗剤または洗剤用界面活性剤の特性、表示または包装を変更しない流通業者は、輸入業者として活動する場合を除き製造業者とはみなされない。(第2条)

■ 「洗剤」(Detergent)

「洗剤」とは、洗浄および清掃工程を意図した、石鹸および/またはその他の界面活性剤を含む物質または混合物をいう。洗剤は、どのような形態(液状、粉末状、練り状、または棒状もしくは固形状に成形されたものなど)であってもよく、家庭用、施設用、産業用として販売または使用される。
他に、以下の製品が洗剤とみなされる。
・ 衣類、家庭用リネンなどの浸漬(予洗い)、すすぎ、漂白を目的とする洗濯補助剤
・ 繊維の洗浄を補完する工程で、繊維の感触を改良することを目的とする洗濯用柔軟剤
・ 家庭用のあらゆる目的の洗浄剤、および/またはその他の、例えば材料、製品、機械、機械器具、輸送手段および輸送関連機器、器具、装置等)の表面の洗浄を目的とする洗浄剤
・ その他の洗浄および清掃工程用の洗浄および清掃用混合物
・ 公共のコインランドリー等も含め、非業務用使用のために市販されている消費者用洗濯洗剤
・ 非業務用で、自動食器洗い機での使用のために市販されている家庭用自動食器洗い機用洗剤 (第2条)

■ 「界面活性剤」(Surfactant)

「界面活性剤」とは、界面活性特性を有し、水の表面張力を低下させ、水-空気界面において拡散または吸着単分子膜を形成することができ、エマルションおよび/またはマイクロエマルションおよび/またはミセルを形成することができ、水-固体界面において吸着することができる性質および大きさを有する1つまたは複数の親水基、および1つまたは複数の疎水基からなる、洗浄剤に使用される任意の有機物質および/または混合物をいう。(第2条)

■ 「一次生分解」(Primary biodegradation)

「一次生分解」とは、微生物による界面活性剤の構造変化(変質)をいい、その結果、親物質の分解により界面活性特性が失われ、それによって附属書2に記載された試験方法により測定される界面活性特性が失われることをいう。
(第2条)

■ 「好気的極生分解」(Ultimate aerobic biodegradation)

「好気的極生分解」とは、酸素の存在下で微生物により界面活性剤が完全に利用され、その結果、附属書3に記載された試験方法により測定される二酸化炭素、水、および存在する他の元素のミネラル塩(無機化)、および新たな微生物細胞成分(バイオマス)に分解される際に達成される生分解のレベルをいう。(第2条)

■ 「上市」(Placing on the market)

「上市」とは、対価の有無を問わず、共同体市場に導入し、それによって第三者が利用できるようにすることをいう。共同体税関地域への輸入は、上市とみなされる。(第2条)

適用除外(対象外・猶予・免除等)

文書登録、文書管理、文書作成

本規則は、指令(EC)No 98/8の意味における活性物質であり消毒剤として使用される界面活性剤について、指令(EC)No 98/8の附属書1または1Aに記載されている等の条件を満たす場合には適用されない。(第3条)

本規則は、製造者により欧州委員会に対する所定の手続きを経て、以下の基準を満たすことが確認され、許可された界面活性剤については適用されない。

また当該の界面活性剤は附属書5に記載される。
・広分散用途ではなく、低分散用途での使用であること
・特定の産業用途および/または施設用途での使用であること
・共同体全体における販売量および使用パターンがもたらす環境または健康へのリスクが、食品安全および衛生基準を含む社会経済的便益と比較して小さいこと(第5条、第6条)

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
人の安全

洗剤および/または洗剤用界面活性剤の製造者はEU域内に設立されるものとする。(第3条)

文書登録、文書管理、文書作成

製造者は、洗剤および/または洗剤用界面活性剤が本規則および附属書の規定に適合することに責任を負わなければならない。(第3条)

資格、認定

製造者は、第6条に記載の基準に関連する証拠を欧州委員会へ提出し、第8条で言及される当該加盟国の管轄当局に申請書を送付することによって本規則の適用除外を申請することができる。

申請書には、附属書8に規定する生分解性限界に適合しない洗剤中界面活性剤の特定用途に関連する安全性評価に必要となるすべての情報および正当な理由を記載した技術資料を添付しなければならない。(第5条)

人の安全

第3条および第4条ならびに附属書2、3、4および8で言及されるすべての試験は、附属書1に記載される規格に準拠し、かつ規則(EEC)No 793/93の第10条(5)に基づく試験要件に従って実施されなければならない。

(上記規格の発効前に上市された洗剤に界面活性剤が使用されている場合には例外あり。) (第7条)

文書登録、文書管理、文書作成

製造者は、本規則の対象となる物質及び/または混合物が上市される場合、関連する試験を正しく実施する責任を負わなければならない。

また、製造者は、本規則への準拠を証明するために実施した試験に関する文書を入手できるようにし、かつ、既に公知となっている試験結果を除き、試験結果に関する財産権の利益を享受することが認められることを示さなければならない。(第9条)

資格、認定

製造者は、要請があれば遅滞なく無料で、医療従事者に対し附属書7C(『成分データシート』)に規定する成分データシートを提供しなければならない。(第9条)

文書登録、文書管理、文書作成

製造者は、消費者に販売される洗剤の包装には、製品の名称および商品名、製品の上市に責任を負う者の氏名、商号、商標、所在地、電話番号、成分データシート入手先の所在地、電子メールアドレス、電話番号を、読みやすく、見やすく、消えにくい文字で表示しなければならない。

また、大量輸送される洗剤に添付されるすべての書類にも同様の情報を記載しなければならない。(第11条 第2項)

機械安全、設備安全

製造者は、洗剤の包装に、附属書7A(『内容物の表示』)に規定する仕様に従って内容物を表示しなければならない。(第11条 第3項)

文書登録、文書管理、文書作成

製造者は、洗濯用洗剤として一般に販売される洗剤の包装には、附属書7B(『使用量に関する情報の表示』)に規定する情報を記載しなければならない。(第11条 第4項)

人の安全

製造者および販売者は、加盟国が国内言語による表示を国内要件としている場合には、第11条第3項および第4項に規定する情報について国内要件に従わなければならない。(第11条 第5項) など

目次

第1条 目的および範囲
第2条 用語の定義
第3条 上市について
第4条 界面活性剤の生分解性に基づく制限
第4a条 リン酸塩およびその他のリン化合物における含有量制限
第5条 適用除外許諾
第6条 適用除外許諾の条件
第7条 界面活性剤の試験
第8条 加盟国の義務
第9条 製造者による提供情報
第10条 規制措置
第11条 表示について
第12条 専門委員会手続
第13条 附属書の適合
第13a条 委任権の行使
第14条 自由移動条項
第15条 緊急輸入制限条項
第16条 欧州委員会による評価
第17条 廃止される法令
第18条 制裁
第19条 本規則の発効

附属書1 本規則および附属書の要件準拠確認のための試験所認定基準
附属書2 洗剤中界面活性剤の一次生分解性試験方法
附属書3 洗剤中界面活性剤の極生分解性(無機化)試験方法
附属書4 洗剤中界面活性剤の補完的危険性評価
附属書5 適用除外とする界面活性剤
附属書6 禁止または制限される洗剤用界面活性剤
附属書6a リン酸塩およびその他のリン化合物における含有量制限
附属書7 表示および成分データシート
附属書8 試験方法および分析方法

基礎情報

法令(現地語)

Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on detergents

法令(日本語)

洗剤に関する2004年3月31日付け欧州議会および理事会規則(EC)No 648/2004

公布日

2004年4月8日

所管当局

域内市場・産業・起業・中小零細企業総局

作成者

株式会社先読

株式会社先読+英語翻訳者(作業者名 齋藤 由貴子)

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