解説EU – 玩具安全指令(TSD)

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法令の情報時期:2009年6月 公布 ページ作成時期:2025年8月
目的

本指令の目的は、玩具の高い安全水準を確保し、子供の健康と安全を守ることと、統一された玩具安全性要求事項と市場監視の最低要求事項を規定して域内市場の機能を担保することである。

概要

概要

目的:本指令の目的は、玩具の高い安全水準を確保し、子供の健康と安全を守ることと、EU域内で統一された玩具安全性要求事項と市場監視の最低要求事項を規定して域内市場の機能を担保することである。

背景:本指令は、先行する指令88/378/EEC(1988年5月発効)を、技術の発達に伴い新たに生じている問題、消費者の懸念を反映して改正、拡充したものである。本指令は公布後改正されており、最新版は2022年12月5日公布の統合版である。

適用範囲:限定的か否かに関わらず14才未満の子供による遊びにおける使用のために設計された、またはそのような使用を意図された製品。

主要な要件:「事業者が注意すべき内容」の項で述べる各事業者の義務のほか、以下が定められている。

  • 必須安全性要求事項:物理的特性、機械的特性、可燃性、化学的特性、電気的特性、衛生 放射能に関する要求事項。
  • 玩具中の化学物質についての条項を更新・拡充し、玩具も一般的な化学物質法規に適合することを義務づけると同時に、子供特有のニーズに合わせた条項としている。CMR物質および玩具中の香料を新たに制限している。反対に、ステンレス鋼に含まれるニッケルは安全性が証明されたとして玩具での使用が許可されている。
  • 電気的特性については、技術の進歩によって88/378/EECでの限界値であった24Vの超過が認められるようになった。

警告について、詳細な玩具カテゴリー別の規定(第11条)

また、市場監視を簡便かつ効率的に行うため、サプライチェーン全体を通じた玩具のトレーサビリティ確保が推奨されている。

罰則:事業者への罰則は加盟各国が定めるとされており(第51条)、重大な違反に対しては刑事罰(本指令に従って定められた各国規則の違反)が科される可能性もある。また当該事業者が過去にも本指令に違反している場合にはさらに重い罰が科される場合もある。

注目定義

■ 「製造者」(manufacturer)

「製造者」とは、玩具を製造し、または玩具を設計もしくは製造させ、その玩具を自身の名前または商標の下で販売する自然人または法人をいう。

■ 「認定代理人」(authorised representative)

「認定代理人」とは域内に置かれた自然人または法人で、製造者から書面による代理権を受諾し、特定の任務に関して製造者の代理を務める者をいう。

■ 「輸入者」(importer)

「輸入者」とは共同体内の自然人または法人で、第三国から玩具を共同体市場へ持ち込む者をいう。

■ 「流通業者」(distributor)

「流通業者」とはサプライチェーン上の自然人または法人のうち、製造者または輸入者以外の者で、玩具を市場で入手可能にする者をいう。

■ 「事業者」(economic operators)

「事業者」とは、製造者、認定代理人、輸入者および流通業者をいう。

■ 「適合性評価」(conformity assessment)

「適合性評価」とは、ある玩具に関連して定められた要求事項が満たされているかどうかを実証するプロセスである。

■ 「適合性評価機関」(conformity assessment body)

「適合性評価機関」とは校正、試験、認証および検査等の適合性評価活動を行う機関をいう。

■ 「市場監視」(market surveillance)

「市場監視」とは、玩具がEU整合法令に規定された適用要件に適合しており、健康、安全その他公益保護のいかなる点も脅かさないことを確実にするための、公的機関による活動および措置である。

■ 「整合規格」(harmonised standard)

指令98/34/ECの第6条に基づく欧州委員会からの要請に従って、同指令附属書Ⅰに列挙された欧州の標準化機関のひとつが採用した規格のこと

■ 「EU整合法令」(Community harmonization legislation)

EU法令で、製品の流通の条件を整合させるもの

適用除外(対象外・猶予・免除等)

この指令は以下の玩具には適用されない(第2条)。

 公共利用を意図した遊び場の設備

 公共利用を意図した自動遊戯機器(コインによる操作か否かを問わない)

 蒸気機関車玩具

 スリングとカタパルト(*訳注:投石器等の射出用具)

 

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
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製造者の義務(第4条)製造者は玩具を上市する際、必ずそれらが本指令に定められる要求事項を遵守して設計・製造されているようにする。

技術文書を作成し、適合性評価プロセスを実施の上、製品の適合性が実証されればEC適合宣言書を作成し、製品にCEマークを添付する。

技術文書とEC適合宣言書は玩具の上市後10年間保管する。

量産においても確実に玩具の適合性が保たれるプロセスを保持しなければならない。玩具の設計や特性の変更、また玩具の適合性宣言の際に参照した整合規格における変更も適切に考慮する。

玩具が呈するリスクに相応と考えられる場合は、上市した玩具のサンプルテストを実施して調査し、必要であれば苦情、不適合玩具および玩具リコールの記録を作成し、このようなモニタリングの情報を流通業者に随時提供しなければならない。

型式番号、バッチ番号、シリアル番号等、製品のIDとなる番号を玩具に添付する。

包装に製造者名、登録商号または登録商標と住所を記載する。

玩具には使用方法と安全関連情報を、消費者が容易に理解できる加盟国指定の言語で添付する。

自らが上市した玩具が適用される域内整合法規に適合していないと考えられる場合は、直ちに是正処置を講じるか、回収またはリコールをしなければならない。さらに、玩具がリスクを呈する場合はただちに当該玩具を提供した加盟国の管轄当局にその旨を通知する。

加盟国当局から要請があれば、玩具の適合性を実証できる情報ならびに文書を、当局が容易に理解できる言語で提供し、要請があれば、自らが市場に提供した玩具の呈するリスクを除去するために必要な行動について当局と協力する。

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輸入者の義務(第6条)輸入者は、玩具を市場に提供する前に、製造者によって適切な適合性評価が行われたこと、技術文書が作成されたこと、玩具に適合性マークが添付されていること、必要文書が添付されていること等を確認しなければならない(詳細は第4条5,6項を参照)

玩具が本指令の要求事項に適合していないと考えられる場合は、当該玩具の適合性が確認できるまでその玩具を上市してはならない。さらに、玩具がリスクを呈する場合には製造者と市場監視当局にその旨通知しなければならない。

玩具または包装もしくは添付文書に輸入者名、登録商号または登録商標と連絡先住所を記載する。

玩具に、使用方法と安全関連情報が消費者が容易に理解できる加盟国指定の言語で添付されていることを確実にする。

玩具が自らの責任下にある間、保管状態や輸送状態によって適合性が損なわれないようにしなければならない。

玩具が呈するリスクに相応と考えられる場合には、販売された玩具のサンプルテストを実施して調査し、必要であれば苦情、不適合玩具および玩具リコールの記録を作成し、このようなモニタリングの情報を流通業者に随時提供しなければならない。

玩具が適用される域内整合法規に適合していないと考えられる場合は直ちに是正措置、回収またはリコールの措置を講じる。さらに、玩具がリスクを呈する場合はただちに当該玩具を提供した加盟国の管轄当局にその旨を通知する。

玩具の上市後10年間、EC適合宣言書、技術文書を市場監視当局に提示できるよう保管しなければならない。

加盟国当局から要請があれば、玩具の適合性を実証する情報ならびに文書を、当局が容易に理解できる言語で提供し、要請があれば、自らが市場に提供した玩具の呈するリスクを除去するために必要な行動について当局と協力する。

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流通業者の義務(第7条)流通業者は、玩具を市場に提供する前に、その玩具に必要な適合性マークが添付されていることと、要求される文書、使用上の注意と安全関連情報が上市予定の加盟国市場の消費者が容易に理解できる言語で添えられていること、製造者と輸入者が要求事項に適合していることを確認しなければならない。

玩具が本指令の要求事項に適合していないと考えられる場合は、当該玩具の適合性が確認できるまでその玩具を上市してはならない。さらに、玩具がリスクを呈する場合には製造者または輸入者と市場監視当局にその旨通知しなければならない。

玩具が自らの責任下にある間、保管状態や輸送状態によって適合性が損なわれないようにしなければならない。

自らが市場に提供した玩具が適用される域内整合法規に適合していないと考えられる場合は直ちに是正措置、回収またはリコールの措置が講じられるようにする。さらに、玩具がリスクを呈する場合はただちに当該玩具を提供した加盟国の管轄当局にその旨を通知する。

加盟国当局から要請があれば、玩具の適合性を実証する情報ならびに文書を、当局が容易に理解できる言語で提供し、要請があれば、自らが市場に提供した玩具の呈するリスクを除去するために必要な行動について当局と協力する。

資格、認定

製造者の義務が輸入者と流通業者に適用されるケース(第8条):輸入者または流通業者は、自らの名または商標の下に玩具を上市する、または既に上市された玩具に対して適用要件への適合性が影響を受ける可能性のある修正を加える場合は、この指令において製造者とみなされ、第4条に定める製造者の義務が適用される

目次

(前文)

第1章 総則

第1条 主題

第2条 適用範囲

第3条 定義

第2章 事業者の義務

第4条 製造者の義務

第5条 認定代理人

第6条 輸入者の義務

第7条 流通業者の義務

第8条 製造者の義務が輸入者や流通業者に適用されるケース

第9条 事業者の情報提供義務

第3章 玩具の適合性

第10条 必須安全性要求事項

第11条 警告

第12条 移動の自由

第13条 適合性の推定

第14条 整合規格に対する正式な異議申立て

第15条 EC適合宣言書

第16条 CEマークに関する原則

第17条 CEマーク添付の規則と条件

第4章 適合性評価

第18条 安全性評価

第19条 適用される適合性評価プロセス

第20条 EC型式審査

第21条 技術文書

第5章 適合性評価機関の認定

第22条 通知

第23条 認定機関

第24条 認定機関に関する要求事項

第25条 認定機関の情報提供義務

第26条 第三者認証機関に関する要求事項

第27条 適合性の推定

第28条 整合規格に対する正式な異議申立て

第29条 第三者認証機関の補助機関および業務委託

第30条 認定の申請

第31条 認定プロセス

第32条 第三者認証機関のID番号とリスト

第33条 認定の制限や取消

第34条 第三者認証機関の能力に対する異議申立て

第35条 第三者認証機関の業務上の義務

第36条 第三者認証機関の情報提供義務

第37条 加盟各国管轄当局間の情報交換

第38条 第三者認証機関間の相互調整と協力

 

第6章 加盟各国の義務と権限

第39条 予防原則

第40条 市場監視を計画・実施する一般的義務

第41条 第三者認証機関への指示

第42条 リスクを呈する玩具への国家レベルの対処プロセス

第43条 EUによる保護プロセス

第44条 情報交換 – EU内での迅速な情報交換システム

第45条 形式上の不適合

第7章 下部委員会プロセス

第46条 改正および実施手段

第47条 下部委員会

第8章 施行細則

第48条 報告

第49条 透明性と秘匿性

第50条 措置適用の動機

第51条 罰則

第9章 最終条項と経過措置

第52条 指令85/374/EECと2001/95/ECの適用

第53条 移行期間

第54条 国内法化

第55条 廃止

第56条 発効

第57条 本指令の対象者

附属書Ⅰ 本指令の意味において特に玩具とみなされない製品のリスト(第2条1項にて言及)

附属書Ⅱ 特定安全性要求事項

Ⅰ 物理的・機械的特性

Ⅱ 可燃性

Ⅲ 化学的特性

Ⅳ 電気的特性

Ⅴ 衛生

Ⅵ 放射能

附則A

第Ⅲ部(化学的性質)4、5、6項によるCMR物質およびその許可される使用法のリスト

附則B

物質及び混合物の分類

  1. 第Ⅱ部2項の目的のための物質および混合物分類基準
  2. 第Ⅲ部4(a)および5(b)の目的のための、一定物質の使用を規制するEU法令
  3. 第Ⅲ部4項の目的のための、発がん性、変異原生、生殖毒性(CMR)物質に分類される物質および混合物のカテゴリー
  4. 第Ⅲ部5項の目的のための、発がん性、変異原生、生殖毒性(CMR)物質に分類される物質および混合物のカテゴリー
  5. 第46条(3)の目的のための、発がん性、変異原生、生殖毒性(CMR)物質に分類される物質および混合物のカテゴリー

附則C

第46条(2)に従って、36か月未満の子供による使用を意図した玩具またはその他の口に入れることを意図した玩具中に使用される化学物質向けに採用した限度値

附属書Ⅲ

EC適合宣言書

附属書Ⅳ

技術文書

附属書Ⅴ

警告

パートA

一般的警告

パートB

特定カテゴリーの玩具を使用する際の具体的な警告および注意指示

  1. 36か月未満の子供による使用を意図していない玩具
  2. アクティビティ玩具
  3. 機能性玩具
  4. 化学物質を含む玩具
  5. スケート、ローラースケート、インラインスケート、スケートボード、スクーター、子供用の自転車玩具
  6. 水中玩具
  7. 食物に含まれる玩具
  8. 保護マスクやヘルメットの模造品
  9. ゆりかご、ベビーベットやベビーカーにひもやコード、弾性バンドやストラップで吊り下げることを意図した玩具
  10. 嗅覚ボードゲーム、化粧品キット、味覚ボードゲーム

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基礎情報

法令(現地語)

DIRECTIVE 2009/48/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 June 2009 on the safety of toys(Text with EEA relevance)

法令(日本語)

2009年6月18日 玩具の安全性に関する欧州議会ならびに理事会指令 2009/48/EC

(2022年12月5日統合版)

公布日

2009年6月18日 公布

2022年12月5日 統合版

所管当局

DG-GROW

作成者

株式会社先読

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