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| 法令の情報時期：2025年03月 統合版 | ページ作成時期：2026年10月 |
目的
本規則は、食品と接触することを意図した材料および製品（以下「材料および製品」という）について、適正製造規範（GMP）に関する規程を定めることを目的とする（第1条）。
■ 食品接触材料規則（規則(EC) No 1935/2004）附属書Iに掲げる材料および製品の群、それらの組合せ、ならびにそれらに使用される再生材料および製品を対象として、GMPの規程を定めること（第1条）。
■ 材料および製品が、適用される規程および意図された用途に適した品質基準に適合するよう、一貫して生産・管理されることを確保すること。これにより、人の健康を危険にさらさず、食品の組成に許容できない変化を生じさせず、食品の官能特性を劣化させないようにすること（第3条(a)）。
概要
本規則は、食品接触材料規則附属書Iに掲げる材料および製品の群について、製造工程における品質保証および品質管理の枠組みを定める規則である。
適用対象は、材料および製品の製造、加工および流通のすべての部門およびすべての段階である。ただし、出発物質の生産は含まれず、その手前までが対象となる（第2条）。
事業者は、製造作業を、一般規程（第5条の品質保証システム、第6条の品質管理システム、第7条の文書化）および附属書に定める詳細規程に従って実施することを確保しなければならない（第4条）。
附属書は、個別の工程に関する詳細規程として、A項（材料または製品の非食品接触面への印刷インキの適用を伴う工程）、B項（規則(EU) 2022/1616に従って再生プラスチックを製造するリサイクル施設で運用する品質保証システムの最低要件）、C項（規則(EU) No 10/2011の適用範囲に入るプラスチックの再加工）を定めている。B項の一部およびC項は、規則(EU) 2025/351による改正で設けられたものである。
適用除外（対象外・猶予・免除等）
■ 出発物質の生産は、本規則の適用対象に含まれない（第2条）。
上記のほか、本規則全体の適用から特定の事業者、製品または行為を免除する規定は置かれていない。なお、品質保証システムは、事業者が営む事業の規模を考慮し、事業に過度の負担とならないように適用するものとされている（第5条第1項(b)）が、これは義務の免除を定めるものではない。
事業者が注意すべき内容
| 本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。 |
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