法令の情報時期：2019年08月　統合版

ページ作成時期：2025年06月

注目定義

＜対象製品＞

■　「医薬品」（Arzneimittel）

「医薬品」とは、医薬品法第2条第1項の規定に該当する物であって、治療、予防、診断、または生理機能に影響を与えることを目的として人または動物に投与される、物質またはその組み合わせをいう。

■　「着色」（Färbung）

「着色」とは、視覚的な識別性を高めることや審美性を目的として、医薬品に色を付与することをいう。

■　「着色料」（Farbstoff / Stoffe zur Färbung）

「着色料」とは、EU指令No 2009/35/ECおよび規則（EC）1333/2008の附属書IIに記載され、着色を目的とした使用が認められる、医薬品に添加される物質、または物質からなる製剤をいう。

■　「純度要件」（Anforderungen an die Reinheit）

「純度要件」とは、着色料として使用される物質が、規則（EU）231/2012に定められた仕様に従い、満たさなければならない化学的および物理的な品質基準をいう。

■　「流通させる」（in den Verkehr bringen）

「流通させる」とは、医薬品を製造者から消費者または医療提供者へと販売、譲渡、供給することをいう。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

目次

基礎情報

法令（現地語）	Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV)
法令（日本語）	医薬品着色料に関する規制 (AMFarbV)
公布日	2005年10月17日
所管当局	連邦保健省（BMG）