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解説ドイツ－医薬品成分の表示に関する規制（AMBtAngV）

法令の情報時期：1991年10月　公布

ページ作成時期：2025年06月

本規制の目的は、医薬品に含まれる特定の添加物や補助成分について、必ずしも個別に表示しなくてもよい場合の基準を定めることである。とくに、有効成分ではない物質が、ごく一部の用途や条件下で使用される場合に限り、表示義務を免除することを認めている。

本規制は、医薬品の表示に関して、特定の条件を満たす添加物や補助成分については、医薬品法に基づく成分表示義務の対象外とすることを定めている。表示義務の免除が認められるのは、有効成分ではない物質が、規則に添付された附属書に記載された用途に従って医薬品に使用される場合に限られる。

香料や芳香成分が皮膚用または経口用医薬品に使用される場合、それらは「香料」または「芳香成分」という総称で一括表示することができる。ただし、ベルガモット油、β-アサロン、サフロールが含まれている場合には個別に記載しなければならない。

着色料については、「着色料」とし、欧州共同体番号（EWG番号）を添えて表示することが認められている。同様に、保存料として使用されるアルキル-4-ヒドロキシ安息香酸エステル（いわゆるパラベン類）についても、特定の用途に限り「パラベン」として表示可能である。

附属書には、pH調整や緩衝用の物質、経口投与用医薬品に含まれる一般的な補助成分、ならびにワクチンに微量含まれる生理学的に重要でない物質などが用途別に整理され、表示免除の対象とされる具体的な物質名が示されている。

■　「有効成分」（wirksame Bestandteile）

「有効成分」とは、医薬品において治療上の薬理作用をもたらす主要な成分をいう。

■　「香料／芳香成分」（Geruchsstoffe / Aromastoffe）

「香料」または「芳香成分」とは、医薬品の香り付けのために使用される成分の総称をいう。

■　「EWG番号」（EWG Nummer）

EWG番号とは、欧州共同体が定めた添加物に関する識別番号をいう。

■　「着色料」（Farbstoff）

着色料とは、医薬品に色を付ける目的で使用される成分であって、EWG番号により識別されるものをいう。

■　「パラベン」（Paraben）

パラベンとは、保存料として使用されるアルキル-4-ヒドロキシ安息香酸エステルをいう。

有効成分

附属書に記載されていない用途で使用される場合

香料・芳香成分のうちベルガモット油、β-アサロン、サフロールを含む場合

パラベン類の使用において、経口・皮膚用途以外の場合

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

添付の附属書に記載された物質または物質の製剤については、当該物質が有効成分でない限り、かつそれが附属書にそれぞれ示された用途の医薬品に使用される場合には、医薬品法第11条第1項第1文第3号および第11a条第1項第2文第3号に基づく表示義務の対象とはならない。
附属書の1.1または2に示された用途の医薬品に香料または芳香成分が使用される場合、それらは「香料」または「芳香成分」という総称で表示することができる。ただし、ベルガモット油、β-アサロンまたはサフロールを含む場合には、それらを個別に表示しなければならない。
着色料が使用される場合は、「着色料」または「着色料類」とし、これに欧州共同体番号（EWG番号）を添えて表示することができる。
保存料としてアルキル-4-ヒドロキシ安息香酸エステルが使用される場合は、「パラベン」または「パラベン類」とし、これにEWG番号を添えて表示することができる。これは、附属書に示された1.1および2の用途の医薬品にのみ適用される。

（第1条）

附属書

1. pH調整または緩衝用の物質

1.1 皮膚および膣粘膜を含む粘膜に使用する医薬品（ただし眼への使用を除く）

1.2 眼に使用する医薬品

2. 経口用医薬品に含まれる物質

3. 生理学的に微量でワクチンに含まれる物質

法令（現地語）	Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen (AMBtAngV)
法令（日本語）	医薬品成分の表示に関する規制（AMBtAngV）
公布日	1991年10月4日
所管当局	連邦保健省（BMG）