法令の情報時期：2021年05月　公布版

ページ作成時期：2024年09月

注目定義

■　「従業員」

「従業員」とは、医薬品流通に関する規則の下で活動を行うために雇用主と契約を結んだ者をいう。（「用語の定義」）

■　「雇用主」

「雇用主」とは、当局の認可の元に従業員を雇用し適切な規則と手順に基づいて医薬品生産または医薬品輸出入を行う者をいう。（「用語の定義」）

■　「供給者」

「供給者」とは、医薬品を提供、販売、寄付、または流通に関連する活動を許可されている専門職、もしくは個人をいう。（「用語の定義」）

■　「医薬品販売代理店」

「医薬品販売代理店」とは、以下をいう。 （1）最新の医薬品を製造、または国内で流通させる医薬品法2510に基づいた認可を受けている者。 （2）請負業者。 （「用語の定義」）

■　「医薬品」

「医薬品」とは、医薬品法2510およびその改正によって指定されている薬品をいう。（「用語の定義」）

■　「偽造、規格外疑いのある医薬品」

「偽造、規格外疑いのある医薬品」とは、以下に関して偽造/規格外であると疑われる医薬品をいう。 a）包装やラベル、成分の名前や組成、強度などの特徴。 b）製造者、製造国、原産国、医薬品製造認可。 c）以前に使用された流通経路に関連する記録と文書履歴。 医薬品法2510と改正法第73条の偽造医薬品の定義を満たす特性を有する医薬品が含まれる。 （「用語の定義」）

■　「製品流通」

「製品流通」とは、医薬品メーカーから調達、保管、出荷、医薬品輸出入業者、医療施設、医療専門家、歯科医、獣医などを含む医薬品流通チェーンをいう。（「用語の定義」）

■　「デューディリジェンス」

「デューディリジェンス」とは、ビジネス契約を行う前に企業、個人の標準行動を調査することに関連する概念をいう。（「用語の定義」）

■　「輸出」

「輸出」とは、国または経済特区の関税領域から商品を通過させ出国させる事をいう。（「用語の定義」）

■　「フリーゾーンと保税倉庫」

「フリーゾーンと保税倉庫」フリーゾーンと保税倉庫は国または経済特区の税関地域内の建物エリアで、他のエリアをから分離されておりタイ国の税関規則に準拠する。（「用語の定義」）

■　「医薬品の適正流通基準」

「医薬品の適正流通基準」とは、メーカー、輸出入業者から認可済み医薬品販売店までの医薬品チェーン全体で医薬品の品質が維持されることを保証する医薬品適正流通のための規準、品質保証の一部をいう。（「用語の定義」）

■　「保管」

「保管」とは、医薬品の保管をいう。（「用語の定義」）

■　「輸入」

「輸入」とは、国または経済特区の関税領域へ商品を入国させる事をいう。（「用語の定義」）

■　「調達」

「調達」とは、医薬品製造者、輸出入業者、または販売業者からの医薬品の入手、取得または購入する事をいう。（「用語の定義」）

■　「品質リスク管理」

「品質リスク管理」とは、医薬品製品のライフサイクル全体における品質に影響を与えるリスクを評価、管理、伝達、検証するための体系的なプロセスをいう。（「用語の定義」）

■　「輸送」

「輸送」とは、医薬品を二点間の途中で保管することなく長期間移動させる事をいう。（「用語の定義」）

■　「検証」

「検証」とは、行動規範、工程、機器、物質、行動、またはシステムが期待される結果を生み出しているかの検証と文書化行動をいう。（「用語の定義」）

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

目次

基礎情報

法令（日本語）	保健省通達医薬品流通基準、方法、規範
公布日	2021年05月14日
所管当局	保健省