東南アジア諸国連合、ASEAN（Association of Southeast Asian Nations）は、1967年に設立されました。現在、10か国が加盟しており、具体的にはマレーシア、タイ、ベトナム、ミャンマー、カンボジア、ラオス、シンガポール、インドネシア、フィリピン、ブルネイです。

ASEAN諸国では、他の多くのアジア太平洋地域の国々と同様に、人々は一般的に白く明るい肌色を好む傾向があります。そのため、ASEAN地域の消費者は美白化粧品に対する需要が高いです。

ブルームバーグが引用した調査報告書によると、2020年の世界美白スキンケア市場規模は約80億ドルに達し、その半分以上がアジア太平洋地域からの収益でした。

このことから、美白化粧品はASEAN地域で重要な市場シェアと大きな消費者需要を持っていることがわかります。では、ASEAN地域における美白製品への規制要件はどのようなものでしょうか？関連企業がASEAN市場に参入する際、どのような点に注意すべきでしょうか？REACH24Hでは既に情報を整理していますので、こちらをご覧ください。

管理概要

現在、ASEANでは統一された化粧品規制を実施しており、加盟国は「ASEAN化粧品統一規則に関する枠組み」（AHCRS）、特に「ASEAN化粧品規則」（ACD）を遵守しています。

ACDに基づき、ASEANは化粧品通知制度を実施しており、製品が通知されるとその国で販売が可能になります（注意：ASEANでは各国ごとに個別に通知が必要です。詳細は「ASEANの化粧品規制」を参照にしください）。

美白化粧品は、ACDの下での一般的な技術要件を遵守する必要があります。これには、製品の通報、使用禁止・制限・許可されている原料、ラベル、製品の宣伝、および製造管理および品質管理の基準（GMP）が含まれます。

以下では、REACH24HがASEANにおける美白製品の通報、原料使用要件、宣伝要件について説明します。また、ASEAN加盟国の具体的な要件も列挙します。

美白化粧品の定義

ACDでは美白化粧品に関する公式な定義は示されていません。「ASEAN消費者化粧品情報ハンドブック」（ASEAN Consumer Information Handbook on Cosmetic Products）では、「美白または肌色を明るくする製品」を、表皮の黒色素を減少させることによって肌を明るくしたり、肌色を均一にしたりする製品として定義しています。

具体的には、肌色を明るくし、色素沈着を減少させる主なメカニズムとして、1）既存の黒色素の濃度を減少させる方法、2）新たな黒色素の生成を防ぐ方法の2つがあります。

製品分類の観点からみると、これらの製品はACDにおける広義の化粧品カテゴリーに属します。

したがって、化粧品の範疇を超える目的（例えば、経口摂取または注射類の製品）は美白化粧品の範囲には含まれません。

美白化粧品の判定方法

ACDは、製品とその宣伝内容が化粧品に該当するかどうかを判断するためのシンプルな5ステップの意思決定プロセスを提供しています。このプロセスは美白化粧品にも同様に適用可能であり、具体的には以下の通りです。

• 成分：美白化粧品はACDの添付書類で要求される原料のみを含み、ACDで禁止された成分を含んではいけません。

• 対象部位：製品は人体の外部器官に使用されるべきです。すなわち、美白化粧品は経口摂取や注射類の製品を含みません。

• 主な効果：皮膚を白くしたり、白さを保つことによって外観を変える効果。

• 製品説明：製品は人間の病気を治療または予防する目的で使用されてはなりません（例えば、肌の色むらを治療するために使用すること）。

• 化粧品の生理的効果：化粧品は通常、非永久的な効果を持ち、効果を維持するためには定期的に使用する必要があります。したがって、薬理的、免疫的、または代謝的作用によって生理機能を永久に回復、修正、変更する製品は化粧品に該当しません。このような宣伝は違法です。例えば、「メラノサイト内での黒色素生成を直接抑制する」などの宣伝は不正です。

通報要求

美白化粧品は化粧品に分類されるため、ASEAN市場に進出する前に製品通報を行う必要があります。

ASEANでは、各国で個別に通報を行うことが求められ、企業（または通知保有者）は製品の発売前に現地の監督機関に通報を行い、監督機関が提供する製品通知フォーム（Product Notification Form）を使用して通報手続きを完了しなければなりません。

各加盟国の監督機関によって審査要件に差異があるため、通報書類を準備する際、特に製品の宣伝に関する注意が必要です。宣伝要件に関する詳細は下記に記載されています。

原料使用要件

ASEAN市場で販売されるすべての化粧品は、ACDの添付書類にある原料リストに準拠する必要があります。これには以下が含まれます：

• 添付書類II：化粧品の禁止成分リスト

• 添付書類III：化粧品の制限成分リスト

• 添付書類IV：化粧品に使用できる着色料リスト

• 添付書類VI：化粧品に使用できる防腐剤リスト

• 添付書類VII：化粧品に使用できる日焼け止めリスト

ASEANには美白原料専用のリストはありませんが、通常、美白化粧品はACDの添付書類に準拠した原料のみを含み、ACDで禁止された成分を含まない必要があります。

例えば、ACDの添付書類IIに基づき、美白化粧品にはヒドロキノン、レチノイド（ビタミンA誘導体）、アジピン酸などの禁止成分は含まれてはなりません。

ASEAN諸国で広く受け入れられている美白成分には、ナイアシンアミド（ビタミンB3）、アルブチン、コウジ酸、リノール酸、リノレン酸、オレイン酸、アスコルビン酸（ビタミンC）などがあります。

多くのASEAN加盟国はACDの原料リストに厳格に従っていますが、各国は自国の特定の事情に基づき、原料リストを追加する権利を有します。例えば、タイでは禁止成分リストに追加の制限が加えられています。

そのため、企業は異なる加盟国で販売する際、これらの差異に注意し、製品が規制に準拠するようにする必要があります。

宣称要求

ACDと加盟国の規制の違いは、主に許可された効能表示と製品宣伝に関わる部分です。例えば、シンガポールにおける効能表示の規制要件と実際の運用は以下の通りです。

まとめ

美白化粧品は東南アジア地域で非常に人気があり、多くの消費者がより白く、均一な肌を望んでいます。東南アジアにおける美白化粧品の規制は、ACDと東南アジア化粧品宣称ガイドラインに基づいており、各国で若干の違いがあります。

REACH24Hは、化粧品メーカーやマーケティング業者に対し、販売国の最新の規制やガイドラインを確認するよう注意喚起しています。潜在的な法的コンプライアンス問題を回避し、消費者の健康を保護し、ブランドのイメージを守ってください。

REACH24Hは、企業の東南アジア進出をサポートできます。提供するコンプライアンスサービスには以下が含まれます：

• 製品通知

• 配合・パッケージの審査

• CPSR作成

• PIFの整理

• 市場後の規制対応

• 対応国はベトナム、インドネシア、タイ、マレーシア、新加坡（責任者代理を含む）などあります。

転載元

■　転載元：REACH24Hコンサルティンググループ (URL: https://reach24h.com/jp/)