株式会社先読

タイ｜医薬品・医療機器関連法令の和訳を販売中

2022.01.07

タイ｜医薬品・医療機器関連法令の和訳を販売中

タイの主要医薬品・医療機器関連法令の和訳

　当社では、医薬品に係わるタイの主要法令「薬事法B.E.2510」および医療機器に係わる主要法令「医療機器法B.E.2551」の和訳を販売しております。医薬品や医療機器の輸出入を行う事業者、タイ国内で流通させる関係事業者の方に必要な情報が盛り込まれております。

　また、2021年05月には、保健省が「保健省通達医薬品流通基準、方法、規範」を公布し、2022年01月01日より適用が開始される新たな医薬品管理・販売等の基準について通達しました。主な対象時業者は通達第２条および第３条、第４条に記載があるとおり、医薬品の製造を行っている者、輸出入を行っている者、保管・流通を行っている者、薬剤師となります。こちらも和訳を販売しております。

　和訳は各章ごとにアウトライン設定がされているため、読みたい章へ素早く飛んで閲覧することができます。

タイ薬事法B.E.2551

■　1967年10月15日に公布されたタイの薬事法について、2019年4月25日までの改正を反映した内容の和訳を販売しております。
■　同法令はタイ国内で医薬品を輸入、販売する事業者にとって重要な法令となります。
■　法令内ではタイ国内での医薬品の定義、必要な登録の種類、登録の費用などについて規定されています。

第1章医薬品委員会
第2章現代的医薬品の許可申請と許可の抹消
第3章現代医薬品に関する許可証保持者の義務
第4章薬剤師、医療事業者、歯科医、助産師、看護師、獣医の義務
第5章伝統医薬品の許可申請と許可証の発行
第6章伝統的医薬品許可証保持者の義務
第7章伝統的医薬品事業者の義務
第8章偽造医薬品、不良医薬品、劣化医薬品
第9章医薬品関連通達
第10章医薬品仕様書登録
第11章広告
第12章担当官
第13章許可の一時停止と取消
第14章罰則

暫定規則
手数料

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タイ医療機器法B.E.2510

2008年2月26日に公布されたタイの医療機器法、その後の改正を含めた2019年04月30日統合版の和訳を作成しました。本法令はタイ国内で医療機器を輸入、販売する事業者にとって重要な法令となります。法令内では医療機器の定義、必要な登録の種類、登録の費用についても規定されています。

　事業者にとっての要注目点

■　施設登録制度、製造者・輸入者許可制度、申告・通知制度
■　特定の医療機器の製造、輸入または販売禁止規定
■　広告要件と許可制度
■　その他各種要件と関連定義、罰則規定

第1章医療機器委員会
第2章施設の登録、許可の申請および許可の付与内容申告および通知
第1部医療機器許可検討過程
第3章事業の停止および事業の譲渡
第4章設立登録者、許可受諾者、内容申告者、通知者および販売者の義務
第5章符号と医療機器添付資料
第6章医療機器の制限
第7章広告
第8章担当官
第9章設立登録証明書、許可証または内容申告書の一時停止および取り消し、または通知証明書のキャンセル
第10章上訴
第11章民事責任
第12章罰則

暫定規則
料金

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保健省通達医薬品流通基準、方法、規範

2021年05月21日、タイ保健省は、「保健省通達医薬品流通基準、方法、規範」を公布し、2022年01月01日より適用が開始される新たな医薬品管理・販売等の基準について通達しました。主な対象時業者は通達第２条および第３条、第４条に記載があるとおり、医薬品の製造を行っている者、輸出入を行っている者、保管・流通を行っている者、薬剤師となります。