株式会社先読

解説中国 – 医薬品ネットワーク販売監督管理弁法

法令の情報時期：2022年08月　公布版

ページ作成時期：2024年07月

目的

本弁法の目的は、医薬品のネットワーク販売及びネットワーク取引プラットフォームサービスの規範化、公衆の医薬品安全を保障すること。

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概要

本弁法は、医薬品のネットワーク販売及びネットワーク取引プラットフォームサービスの規範化、公衆の医薬品安全を保障するため、『中華人民共和国医薬品管理法』（以下、医薬品管理法）などの法律、行政法規に基づき制定されている。

中華人民共和国内で医薬品のネットワーク販売、医薬品ネットワーク取引プラットフォームサービスの提供及びその監督管理に従事する場合、本弁法を遵守しなければならない。

本弁法は計5章・42条で構成され、医薬品のネットワーク販売及びネットワーク取引プラットフォームサービスの規範化、公衆の医薬品安全を保障するための基準を定めている。

本弁法に違反した場合、違反内容に応じて罰金が科され、場合によっては是正命令が出され、犯罪の疑いがある場合には公安機関に移送される。

注目定義

■　「医薬品のネットワーク販売に従事する者」（从事药品网络销售的）

「医薬品のネットワーク販売に従事する者」とは、ネットワーク販売医薬品の安全を保証する能力のある医薬品上市許可所持者、あるいは医薬品経営企業をいう。（第7条）

適用除外（対象外・猶予・免除等）

本法令には、法令全体からの適用除外や免除を規定する内容はない。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

医薬品ネット販売企業は許可された範囲内でのみ経営し、医薬品登録証を取得した医薬品のみ販売できる。個人に医薬品を販売するには小売資格が必要で、特別管理される医薬品はネット販売禁止されている。

ネット小売企業は、違反して個人に処方薬や甲類一般医薬品を贈与してはならない。（第8条）

ネットワークを通じて個人に処方薬を販売する場合、実名制で行い、処方箋の真実性と信頼性を確保する必要がある。

医薬品販売業者は電子処方提供業者と契約を結び、関連規定に従って処方審査と調剤を行い、二重使用を防ぐために処方箋を明確に分類しなければならない。

第三者プラットフォームが電子処方を受け取る場合も、提供会社の状況を確認してから契約を締結する必要がある。（第9条）

医薬品ネットワーク販売企業は、品質安全管理、リスクコントロール、トレーサビリティ、保管・配送管理、不良反応報告、苦情処理などの制度を確立し、実施する必要がある。

また、オンライン薬学サービス制度を設け、資格認定を受けた薬剤師や薬学技術者が処方箋の審査や調剤、適切な投薬指導を行うようにしなければならず、資格認定された薬剤師や薬学技術者の人数は経営規模に応じる必要がある。（第10条）

医薬品ネットワーク販売企業は、企業名、ウェブサイト名、アプリケーション名、IPアドレス、ドメイン名、医薬品生産許可証または経営許可証などの情報を医薬品監督管理部門に報告し、変更があれば10営業日以内に報告しなければならない。

販売企業が医薬品上市許可所持者や卸企業の場合は省級医薬品監督管理部門に、小売企業の場合は市県級医薬品監督管理部門に報告する必要がある。

また、企業はウェブサイトのトップページや経営活動のホームページに医薬品生産または経営許可証の情報や配置薬剤師の資格認定情報を公示し、変更があれば10営業日以内に更新しなければならない。（第11条、第12条）

医薬品ネットワーク販売企業は、掲示する医薬品情報が真実、正確、合法であることを確保しなければならない。

処方薬を扱う際には、「処方薬は処方箋に基づいて薬剤師の指導のもとに購入・使用する」といったリスク警告を表示し、消費者に告知し確認を得る必要がある。

また、処方薬と市販薬を区分し、それぞれ明確に表示することが求められる。

処方薬の販売前にその包装やラベルの情報を掲示することは禁じられており、処方審査が通る前に説明書などを示したり、購入サービスを提供することも禁止されている。（第13条）

医薬品ネットワーク販売企業は、個人に医薬品を販売する際に規定に従って販売証明書を発行する。

販売記録を明確に残し、トレーサビリティを確保する必要がある。

また、仕入企業の資格書類や電子取引の記録、処方薬の販売に関する記録（処方箋やオンライン薬学サービスの記録）を5年以上、医薬品の有効期間満了後1年以上保存しなければならない。（第15条）

第三者プラットフォームは、医薬品の品質管理機構を設立し、薬学技術者を配置して品質管理業務を行い、品質安全、情報開示、処方箋審査、実名購入、配送、取引記録保存、不良反応報告、苦情処理の制度を確立し実施する必要がある。

また企業情報を省級医薬品監督管理部門に提出し、ウェブサイトの目立つ位置に営業許可証や連絡方法などを継続的に公示する必要がある。（第17条、第18条、第19条）

第三者プラットフォームは、医薬品ネットワーク販売活動の検査・監視制度を確立し、違法行為を発見した場合は直ちに停止させ、県級医薬品監督管理部門に報告する必要がある。重大な違法行為が発見された場合、ネットワーク取引サービスや情報開示を停止しなければならない。

重大な違法行為には、販売資格の無い場合、国家特殊管理の医薬品の違法販売、経営許可範囲を超えた販売、許可証取消しなどがある。

医薬品登録証明が取消された場合、関連情報の掲示も禁止される。（第22条、第23条）

基礎情報

法令（現地語）	药品网络销售监督管理办法
法令（日本語）	医薬品ネットワーク販売監督管理弁法
公布日	2022年08月03日
所管当局	国家医薬品監督管理局(NMPA)

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作成者

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