株式会社先読

解説中国 – 医療機器生産監督管理弁法

法令の情報時期：2022年03月　公布版

ページ作成時期：2024年07月

目的

本弁法の目的は、医療機器の生産の監督と管理を強化し、医療機器の生産活動を標準化し、医療機器の安全、有効性を保証すること。

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概要

本弁法は、医療機器の生産活動を標準化し、医療機器の安全、有効性を保証するため、「医療機器監督管理条例」に従って制定されている。

中華人民共和国の領土内で医療機器の生産およびその監督管理に従事する場合、本弁法を遵守しなければならない。

医療機器の生産に従事する場合、法律、法規、規制、強制的基準、医療機器生産の品質管理規範を遵守し、医療機器の生産過程の情報が真実、正確、完全で、追跡可能であることを保証しなければならない。

医療機器のリスクレベル（第一類、第二類、第三類）に応じて、医療機器の生産は分類された管理の対象となる。

医療機器の生産における違法行為は医療機器監督管理条例に従い処罰され、例えば、生産範囲を超える生産や未許可の場所での生産、許可証の有効期間を過ぎた生産、品質管理システムの不備、必要な届出を行わない場合には、罰金や改善命令が科される。

適用除外（対象外・猶予・免除等）

本法令には、法令全体からの適用除外や免除を規定する内容はない。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

医療機器の生産活動に携わる場合、生産場所や環境条件、生産設備、専門技術者、品質検査機関または検査官と検査用設備、品質管理システム、適切なアフターサービスの提供能力、そして製品の研究開発および生産プロセス文書の要件に準拠する必要がある。（第9条）

第二類および第三類医療機器の生産に従事する者は、所在地の省、自治区または直轄市の医薬品監督管理部門に生産許可を申請し、必要な書類を提出する必要がある。

医療機器生産許可証は原本と副本に分かれ、有効期間は5年である。（第10条、第14条）

医療機器の生産住所や範囲が変更された場合、元の許可証発行部門に変更申請を行い、現場検証を受ける必要がある。

また、事業者名や住所などの変更は30営業日以内に申請し、5営業日以内に変更手続きを完了する。

生産許可証の有効期間を更新する場合、有効期限の90営業日前から30営業日前までに申請し、審査を受けて延長が認められる。（第15条、第16条、第17条）

医療機器生産許可証を失った場合は再発行を申請し、再発行される許可証番号と有効期間は元の許可証と一致させる。

また許可証の原本または副本が変更された場合、許可証発行部門は新しい許可証を再発行し、元の許可証を回収するが、番号と有効期間は変更されない。（第19条、第20条）

第一類医療機器の生産に従事する企業は、所在地の設区市級の医薬品監督管理部門に届出を行い、規定に基づく資料を提出して届出番号を取得し、医療機器届出者は製品届出と同時に生産届出を行うことができる。（第22条）

医療機器の登録者、届出者、委託生産企業は、医療機器生産品質管理規範に従い、適切な品質管理体系を確立・改善し、製品が強制基準に適合することを保証する必要がある。

医療機器の品質および安全性に対しては、医療機器登録者および届出者の法定代理人と主要責任者が全責任を負う。（第25条、第26条）

医療機器の登録者、届出者、委託生産企業は、生産品質管理規範に基づき、品質管理体系を確立し、製品が技術的要件と基準に合致するように生産を組織しなければならない。

また医療機器の登録者、届出者、委託生産企業は、管理代表者を配置し、品質管理体系の運用を確立・維持する責任を負うとともに、法令、基準に関する研修を実施し、トレーサビリティシステムを確立しなければならない。（第25条、第27条、第28条、第35条）

生産設備の管理、調達管理の強化、委託生産の品質契約の締結、製品の不良事件監視、リコールの対応など、関連規定に従い、適切な管理措置と改善を行わなければならない。（第29条、第31条、第32条、第40条、第41条）

第三章　生産品質管理
第二十五条
第二十五条
第二十六条
第二十七条
第二十八条
第二十九条
第三十条
第三十一条
第三十二条
第三十三条
第三十四条
第三十五条
第三十六条
第三十七条
第三十八条
第三十九条
第四十条
第四十一条
第四十二条
第四十三条
第四十四条
第四十五条

第四章　監督検査
第四十六条
第四十七条
第四十八条
第四十九条
第五十条
第五十一条
第五十二条
第五十三条
第五十四条
第五十五条
第五十六条
第五十七条
第五十八条
第五十九条
第六十条
第六十一条
第六十二条
第六十三条
第六十四条
第六十五条
第六十六条
第六十七条
第六十八条
第六十九条
第七十条
第七十一条
第七十二条

第五章　法律責任
第七十三条
第七十四条
第七十五条
第七十六条
第七十七条
第七十八条
第七十九条
第八十条

第六章　附則
第八十一条

基礎情報

法令（現地語）	医疗器械生产监督管理办法
法令（日本語）	医療機器生産監督管理弁法
公布日	2022年03月10日
所管当局	国家市場監督管理総局

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作成者

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