法令の情報時期：2023年02月　公布版

ページ作成時期：2024年08月

注目定義

■　「研究参加者」（研究参与者）

「研究参加者」とは、人体研究の対象者、及びヒトを対象とする生命科学及び医学研究のため個人生体サンプル、情報データ、健康記録、行為などを提供する個人をいう。（第50条）

■　「ヒトを対象とする生命科学及び医学研究」（涉及人的生命科学和医学研究）

「ヒトを対象とする生命科学及び医学研究」とは、ヒトを被験者また使用者（総称して研究参加者という）の生体サンプル、情報データ（健康記録、行為等を含む）を用いて実施される下記研究活動をいう。 （一）物理学、化学、生物学、中医薬学などの方法を用いて人間の生殖、成長、発達、老化等を研究する活動； （二）物理学、化学、生物学、中医薬学、心理学などの方法を用いて人間の生理、心理的行動、病理学的現象、疾病の病因と発病メカニズム、及び疾病予防、診断、治療、リハビリテーションなど等を研究する活動； （三）新技術または新製品を用いて人体に実験研究を行う活動； （四）疫学、社会学、心理学などの方法を用いてヒトを対象とする生命科学と医療問題に関連する生体サンプル、情報データ（健康記録、行為等を含む）及びその他の科学研究資料を収集、記録、使用、報告または保管する活動。（第3条）

■　「人または人体の生体サンプル」（人或者人的生物样本）

「人または人体の生体サンプル」には、人体そのもの及び人の細胞、組織、器官、体液、フローラ等及び受精卵、胚、胎児が含まれる。（第51条）

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

目次

基礎情報

法令（現地語）	涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
法令（日本語）	ヒトを対象とする生命科学及び医学研究に関わる倫理審査弁法
公布日	2023年02月18日
所管当局	国家衛生健康委員会(NHC)