法令の情報時期：2008年02月　公布版

ページ作成時期：2024年09月

注目定義

■　「医療機関」

「医療機関」とは、医療機関法に基づく医療機関および動物医療機関法に基づく動物医療機関を意味し、国立の医療機関および動物医療機関も含む。（第4条）

■　「事業所登録者」

「事業所登録者」とは、本法に基づいて事業所登録証明書が付与される者を意味し、法人が事業所登録証を付与される場合、法人が事業を営むために任命または委託した者も含まれる。（第4条）

■　「医療機器」

「医療機器」とは、以下を意味する： （1）装置、器具、機械、体内に挿入された物体、実験室の内外で使用される試験用溶液、製品、ソフトウェア、または製造業者または所有者が意図した以下の1つまたは複数の目的で、人間または動物に使用される物品、または付属品。 （a）病気の診断、予防、追跡、治療、緩和または治療を行う。 （b）傷害の診断、予防、追跡、治療、緩和または治療を行う。 （c）身体の解剖学的または生理学的構造に関連して、検査、交換、修正、改修、サポート、支援、または維持を行う。 （d）生命維持または救助を行う。 （e）避妊または生殖補助を行う。 （f）虚弱または障害の援助、または支援を提供する。 （g）医療目的または検査のために身体から情報を得る。 （h）医療機器の消毒または滅菌を行う。 （2）（1）に基づく医療機器と組み合わせて使用するための補助機器。 （3）医療機器として大臣通知に規定された機器、器具、機械、製品またはその他の物体。 人体または動物の体内で発生する（1）の目的の達成は薬理学的、免疫学的プロセスまたは代謝反応に起因するものであってはならない。 （第4条）

■　「補助機器」

「補助機器」とは、医療機器を補助または目的に沿って使用可能にするために医療機器と組み合わせて使用することを製造業者または所有者が特に意図した物品、器具、または製品をいう。（第4条）

■　「製造」

「製造」とは、製作、組み立て、発明、分割包装、組み合わせ包装、改良、変形、改正、または滅菌をいう。（第4条）

■　「販売」

「販売」とは、商取引目的で、配布、供給、贈与、交換、貸与、リースの付与、購入ベースでのリースの付与、または権利または所有権を他に譲渡する行為をいう。（第4条）

■　「医療機器添付資料」

「医療機器添付資料」とは、医療機器に関する情報を陳述している紙またはその他の物体を意味し、医療機器の容器または包装に挿入または封入され、医療機器の使用説明書も包含している。（第4条）

■　「広告」

「広告」とは、一般の人々に情報を提供し、視覚、聴覚から認知を与える目的として行われる行為を意味し、販売促進のためのいかなる行為も含まれる。（第4条）

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

目次

基礎情報

法令（現地語）	พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
法令（日本語）	医療機器法　仏暦2551年（西暦2008年）
公布日	2008年02月26日
所管当局	保健省