法令の情報時期：2023年12月 U.S.C.確認

ページ作成時期：2023年12月

注目定義

■　「長官」（secretary）

「長官(secretary)とは、保健福祉省の長官をいう。(321条(d))

■　「特定の人物」（person）

「特定の人物(person)」とは、個人、パートナーシップ、法人、団体を含む。(321条(e))

■　「管理者」（administrator）

「管理者(administrator)」とは、米国環境保護庁長官をいう。(321条(hh))

■　「上級管理職代理人」（high managerial agent）

「上級管理職代理人(high managerial agent)」とは、以下をいう。(321条(cc)) (A)企業または団体の役員または取締役、 (B)パートナーシップのパートナー、または (C)法人、組合、パートナーシップの従業員またはその他の代理人で、企業、団体、またはパートナーシップの方針を代表している者、 あるいは (D)「医薬品の開発または承認に関する食品医薬品局への申請」「医薬品の製造、品質保証、または品質管理」「医薬品の研究開発」の管理責任を持つ者

■　「食品」（food）

「食品(food)」とは、(1)人間または他の動物の飲食物に使用される物品、(2)チューインガム、および(3)これらの物品の構成要素に使用される物品を指す。(321条(f))

■　「医薬品」（drug）

「「医薬品(drug)」とは、 (A)公式米国薬局方(United States Pharmacopeia)、公式米国ホメオパシー薬局方(Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States)、公式国家フォーミュラリ(National Formulary)、又はそれらの補遺が認められている物品(articles)、及び (B)人間又は他の動物の疾病の診断、治癒、緩和、治療、又は予防に使用することを意図した物品、 (C)人または他の動物の身体の構造または機能に影響を与えることを意図した物品(ただし、真実かつ誤解を招かない記載がなされた「食品」、「栄養成分」または「栄養補助食品」は、ラベルまたは添付文書にそのような記載があるという理由のみで、医薬品ではない。)、をいう。(321条(g)(1))

■　「偽造医薬品」（counterfeit drug）

「偽造医薬品(counterfeit drug)」とは、当該医薬品を実際に製造、加工、包装又は頒布した者以外の医薬品製造 業者、加工業者、包装業者又は流通業者が、商標、商号若しくはその他の識別標識、刻印若しくは機器、またはこれらに類似するものを、無許可で容器又はラベルに付し、それにより当該医薬品として、製造等が行われた医薬品をいう。(321条(g)(2))

■　「機器」（device）

「機器(device)」とは、人間または他の動物において、疾病または他の状態の診断、または疾病の治癒、軽減、治療、または予防に使用することを意図している、または身体の構造または機能に影響を及ぼす、器具(instrument)、装置(apparatus)、道具(implement)、機械(machine)、仕掛け(contrivance)、インプラント(implant)、体外試薬(in vitro reagent)、又はその他の類似、関連物品、付属品で、次のものをいう。 (A)公式米国薬局方(United States Pharmacopeia)、公式米国ホメオパシー薬局方(Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States)、公式国家フォーミュラリ(National Formulary)、又はそれらの補遺が認められている物品、 (B)人間又は他の動物の疾病の診断、治癒、緩和、治療、又は予防に使用することを意図した物品、 (C)人間または他の動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことを意図した物品(ただし化学的作用によってその主たる目的を達成するものではなく、かつ、その主たる目的を達成するために代謝されることに依存しないもの)をいう。 「機器」という用語には、第360j条(o)に従って除外されるソフトウェア機能は含まれない。(321条(h)(1))

■　「偽造機器」（counterfeit device）

「偽造機器(counterfeit device)」とは、当該機器を実際に製造、加工、包装又は頒布した者以外の医薬品製造 業者、加工業者、包装業者又は頒布業者が、商標、商号若しくはその他の識別標識、刻印若しくは機器、またはこれらに類似するものを、無許可で容器又はラベルに付し、それにより当該機器として、製造等が行われた機器をいう。(321条(h)(2))

■　「化粧品」（cosmetic）

「化粧品(cosmetic)」とは、 (1)洗浄、美化、魅力の促進、または外観の変更のために、人体またはその一部に塗擦、流注、散布、導入、またはその他の方法で適用することを意図した物品、および (2)そのような物品の構成要素として使用することを意図した物品をいう。(321条(i))

■　「農薬化学物質」（pesticide chemical）

「農薬化学物質(pesticide chemical)」とは、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（FIFRA）、[7 U.S.C. §136])の意味における農薬で、あるあらゆる物質を意味し、当該農薬のすべての有効成分および不活性成分を含む。他の法律の規定にかかわらず、この意味における「農薬」には、エチレンオキシドやプロピレンオキシドが食品に適用される場合も含まれる。ただし、微生物を予防、破壊、忌避、または軽減するために、「食品」の準備・包装・保持等のために食品に接する水中に含まれる場合、物質が圃場に散布される場合、「食品」のいかなる部分にも継続的な影響を及ぼすことを意図していない場合など(一部割愛、原文参照)は、この定義から外される。(321条(q))

■　「残留農薬化学物質」（pesticide chemical residue）

「残留農薬化学物質(pesticide chemical residue)」とは、原料農産物または加工食品に残留する以下の物質をいう。 (A)農薬化学物質 (B)主に農薬化学物質の代謝または分解の結果として、農産物または食品中 に存在するその他の添加物質。(321条(q)(2))

■　「食品添加物」（food additive）

「食品添加物(food additive)」とは、意図されたて、直接的または間接的に、食品の成分となる、または食品の特性に影響を与える、または与えることが合理的に予想される物質(食品の製造、製造、包装、加工、調製、処理、包装、輸送、または保持に使用されることを意図した物質を含む)。 　ただし、この用語には以下は含まれない(321条(s))； (1)未加工農産物または加工食品に残留する農薬化学物質 (2)農薬化学物質 (3)着色料 (4)1958年09月06日より前に、本章、食鳥製品検査法[21 U.S.C. §451]または1907年3月4日の食肉検査法[21 U.S.C. §601]に記載されるもの。 (5)新規動物用医薬品 (6)(ff)項に記載される栄養補助食品に含まれる、または栄養補助食品への使用を意図する成分。

■　「着色添加物」（color additive）

「「着色添加物(color additive)」とは、以下の物質をいう。(321条(t)(1)) (A)合成または類似の技法により製造された染料、顔料、または植物、動物、鉱物などその他の供給源からの物質より、中間的または最終的な同一性の変化の有無にかかわらず、抽出、単離、またはその他の方法で得られた物質であり、かつ (B)食品、医薬品、化粧品、または人体もしくはその一部に添加または適用された場合、(単独で、または他の物質との反応により)それに色を付与することができるもの。ただし、着色以外の目的にのみ使用される物質は、この限りでない。また、「色」という用語には、黒、白、中間グレーが含まれる。さらに、収穫前か収穫後かを問わず、農薬、土壌栄養剤、植物栄養剤、またはその他の農薬が、直接的または間接的に、土壌の農産物の生長またはその他の自然な生理学的過程に影響を与え、それによってその色に影響を与えるという理由だけで適用されると解釈してはならない。

■　「栄養補助食品」（dietary supplement）

「「栄養補助食品(dietary supplement)」とは、以下のものをいう。(321条(ff)) (1)食事補助を目的とした製品(タバコを除く)であって、以下の栄養成分を1つ以上含有するものをいう： (A)ビタミン、 (B)ミネラル、 (C)ハーブまたはその他の植物、 (D)アミノ酸、 (E)食事からの総摂取量を増加させることにより食餌を補うために人間が使用するための食餌物質、 (F)(A)項、(B)項、(C)項、(D)項、または (E)項に記載される成分の濃縮物、代謝物、成分、抽出物、またはそれらの組合せ。 (2)さらに、以下の製品をいう。 (A)ビタミンやミネラルで準拠した特定の形状などのもの(350条(c)参照)、 (B)通常の食品として、または食事もしくは食事の唯一の品目として使用するために表示されていないもの、 (C)栄養補助食品として表示されているもの。 (3)ただし、以下のものは含まない。 (A)新薬として承認され(355条)、生物学的製剤として認可されたもの(42U.S.C.262条)、 (B)新薬として承認され(355条)、抗生物質として認証され(357条)、生物学的製剤として認可された(42U.S.C.262条)新薬、抗生物質または生物学的製剤として調査が許可された成形品で、実質的な臨床調査が実施され、その調査の存在が公表されているもの。ただし、長官の裁量で、通知と意見の後、当該成形品が本章の下で合法であると認める規則を発行した場合はこの限りでない。 321条(g)「医薬品(321条(g))」および「食品(350条(f))」の目的を除き、栄養補助食品は、本章では「食品」とみなされるものとする。

■　「タバコ製品」（tobacco product）

「タバコ製品」(tobacco product)とは、タバコから製造又は製造された、又はタバコに由来する、 又はニコチンを含有する、人の消費を目的とする製品をいい、タバコ以外の原材料の他、タバコ製品の部品や付属品を含む。 ただし、「たばこ製品」という用語は、医薬品や器具(321条(g)(h))、353 条(g)項に記載されるそれとの組合せ製品(353条(g)参照)などの製品を意味しない。一方で、タバコ製品は、本章で規制される他の物品または製品(医薬品、生物製剤、食品、化粧品、医療機器、栄養補助食品を含む)と組み合わせて販売してはならない。ただし、食品である物品がニコチンを含まない、又は微量以上の天然由来のニコチンを含まない場合は、当該物品を意味しない。(321条(rr))

■　「新薬」（new drug）

「新薬(new drug)」とは、以下のものをいう。(321条(p)) (1)科学的訓練と経験を積んだ専門家の間で、医薬品の安全性と有効性が一般に認められていない組成の医薬品(新動物用医薬品含有する飼料を除く)、または (2)医薬品の組成が、当該条件下で重要な範囲または期間にわたって使用されたことがない医薬品。

■　「重要食品」（critical food）

「重要食品(critical food)」とは、粉ミルクもしくは医療用食品のことをいう。(321条(ss))

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

目次

基礎情報

法令（現地語）	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA)
法令（日本語）	連邦食品･医薬品･化粧品法
公布日	1938年6月25日 (本稿執筆時点の最終改正：2023年9月30日)
所管当局	食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）