包括的な改正・明確化と新要件

2022年12月19日、欧州委員会はCLP規則を改正する提案を公表し、意見募集を開始しました。期限は、2023年03月08日となっています。

これは内分泌かく乱特性（ED）やPMT（難分解性、移動性、毒性）、vPvM（極難分解性及び極移動性）を新たに有害性クラス（hazard class）として加える改訂も含めたCLP規則改正パッケージのうちの一つで、ラベル表示要件の改善、詰め替え可能な容器で化学品を販売する場合への対処、デジタル・ラベリング、折りたたみラベルの使用が認められる状況の拡大、毒物センターへの届出要件の明確化などが含まれます。

なお、新しい有害性クラスとしてEDやPMT、vPvMを追加することを提案する委任規則は、2022年09月20日に公表され、10月18日まで意見募集がなされていました。本記事末尾のリンクより確認可能です。

概要

今回公表されたCLP規則改正案の内容のうち、提案書の説明より主立ったものは次の通りです。改正内容は多岐に渡るため、詳細は原文を参照する必要があります。

■　第45条に基づく有害混合物の毒物センターへの届出義務が、特定の流通業者（販売業者）、すなわち、再販売業者、再ブランド化業者、混合物が届出された加盟国とは別の加盟国で供給する流通業者も対象となることを明確化（改正第1条）

■　「多成分物質」と「急性毒性推定値」の定義を導入（改正第2条）

■　遠隔（オンライン）販売を含めて、物質や混合物が上市される際にCLP規則で定められた要求事項を満たすことを保証する、EU内に設立された供給者が存在することを要求。EU域外に設立された経済事業者から遠隔販売を通じて物質または混合物を購入する際に、消費者が事実上輸入者となる状況を防ぐため、第4条(10)の改正で、問題の物質または混合物がCLP規則で定められた要求事項を満たすことを保証するEU内の供給者は、「産業上または専門的な活動の過程で行動する」と明記（改正第4条）

■　「多成分物質」は通常、混合物と同じ分類、表示、包装規則に従って分類されるものとし、これらの「多成分物質」に関する利用可能な情報の特定と審査が含まれる。（改正第5条）

■　内分泌かく乱物質、PBT、vPvB、PMT及びvPvMに関する新しい危険有害性分類に、混合物に含まれる物質に関する情報を混合物自体の分類に使用するという、特定の危険有害性分類に対して既に実施されている分類規定を拡張。（改正第6条）

■　混合物又は「多成分物質」を分類するために、専門家の判断を用いて証拠の重み付けアプローチを適用する際に、同時につなぎの原則を使用することが明確化。（改正第9条）

■　製造者、輸入者及び川下使用者は、物質又は混合物を急性毒性として分類する閾値の計算を可能にする急性毒性推定値を確立することが要求される。さらに、特定された不純物、添加物、または個々の構成要素としての危険物質の存在が混合物の分類につながる場合、濃度限界の適用規則が明確化。（改正第10条）

■　成形品でない特定の弾薬について一部の表示義務の免除が規定され、銃器を通して発射する特定の弾薬の表示に関する特定の規則が規定（改正第23条及び附属書I 1.3）

■　分類された物質を含む特定の混合物に関する補足情報の記載義務は、CLP規則付属書IIのパート2に規定された特性を共有する非分類物質を含む特定の混合物も対象となるように拡張（改正第25条6）

■　非常に小さな容器に入った物質と混合物に対する特定のラベル規定を定めており、容器が非常に小さいためにこれらの義務を果たすことができない場合、特定の規則に従ってラベル要素の削減が許可される。また、消費者に大量に販売される化学物質のラベリングに関する具体的な規定も定められている。（改正第29条及び附属書I 1.5）

■　一定の期限を定め、移行期間の開始を明確にすることで、ラベルの更新義務の期間を明確化（改正第30条）

■　ラベル、特に折りたたみラベルについて、義務的なフォーマット規則が導入（改正第31条）

■　デジタルラベルに関する規則を第34a条、34b条として導入。康や安全、環境の保護に役立たず、GHSの下で義務化されていないラベル要素のみをデジタルラベルに置き換えることができる。検索可能であること、2回以内のクリックで利用可能であること、いかなるユーザーデータも追跡しないこと、などの要件があり、欧州委員会は、デジタル方式でのみ提供可能なラベル要素を、委任法で定めることができる。（改正第34a条、34b条）

■　調和分類・表示（CLH）の対象となる有害性クラスのリストに新しい有害性クラスのED、PBT、vPvB、PMT、vPvMも追加（改正第36条）

■　第37条に第7項と第8項を追加し、REACH規則でED、PBT、vPvBとして候補リスト（SVHCリスト）に含まれている物質、植物保護製品規則と殺生物剤規則で承認されていない物質、あるいは除外条件を満たしているために承認されている物質を、附属書VI第3部表3（CLHリスト）に含めるために、委員会に委任行為を採択する義務を挿入（改正第37条）

■　同一物質について他の分類項目と乖離する理由を当局に提供する義務、及び物質の分類と表示を変更する決定がなされた後6か月以内に届出を更新する義務を導入・明記（改正第40条）

■　届出者の身元は、正当な動機による秘密保持要求があれば、一般に公開されなければならないと規定。（グループ届出は代表者）（改正第42条）

■　特定の流通業者が、特に国境を越えた流通、ブランド変更、再ラベル化などの場合、その責務の遂行に必要な情報をすべて持っていない場合、緊急時の健康対応に関する情報を指定された機関に通知することが義務づけ（改正第45条）

■　有害化学物質の広告および販売に関連する広告と遠隔販売の申し出を区別。有害物質と特定の混合物の広告には、危険有害性の分類に加えて、危険ピクトグラム、シグナルワード、危険有害性の記述を含める必要があると規定。新たに第48a条を導入し、遠隔販売のオファーに対して、適用されるラベリング情報を表示することを要求。（改正第48条）

■　第45条に基づく緊急健康対応のための関連情報を受け取る指定機関として、規制庁を指定することが可能に（改正第50条）

■　第 25 条(3)に基づく補足的な表示情報がデジタル形式でのみ提供され ることを規定するために改正。ラベルのフォーマット要件、大量販売に関する特定のラベル要件、さらに、小型包装の特定の混合物及び特定の弾薬に関するラベル要件の免除が導入。さらに、証拠の重み付けに関する規定も明確化。（改正附属書I　第1部）

■　湿潤状態の生コンクリートとコンクリートに対する表示免除を規定し、消費者への化学物質のバルク販売に対する表示義務の免除を規定。また、詰め替えステーションで販売するバルク製品の特定の包装要件も規定。（改正附属書II　第5部）

■　川下使用者と輸入者に加え、指定機関が適切な緊急保健対応を行うために十分な情報を持たない場合、その他の特定の供給業者にも情報提出の義務を拡大。この改正は、石膏、生コンクリート、セメントに関する特定の提出義務に関連して、「標準配合に適合した組成」という用語も定義。

また、燃料の標準配合の名称と製品説明を提出する義務を導入し、一定の場合には、それらが常に存在しない場合でも成分に関する情報を提出する義務を規定。さらに、提出物の更新が必要な場合や、製品識別子によって混合物、提出者、連絡先を特定する方法を明確化。（改正附属書VIII）

デジタル・ラベルとは？

今回の改正案では、全く新しい内容として、「デジタル・ラベル」の内容が提案されています。ここでは、関連する条項について紹介します。

第34a条　物理的及びデジタル的なラベリング

1．第 17 条で言及されたラベル要素は、次のように提供されなければならない。

(a) 物理的な形態のラベル（「物理的なラベル」）、又は
(b) 物理的なラベル及びデジタル形式のラベル（「デジタルラベル」）の両方

2．第1段落の適用除外として、供給者は、附属書 I の第 1.6 項に規定するラベル要素をデジタルラベルにのみ提供することができる。

第34a条　仮訳

第34b条デジタル・ラベルの要件

1．物質及び混合物のデジタル・ラベルは、以下の一般規則及び技術的要件を満たさなければならない。

(a) 第17条(1)で言及される全てのラベル要素は、一箇所にまとめて提供され、他の情報から分離さ れていなければならない。

(b) デジタル・ラベル上の情報は、検索可能でなければならない。

(c) デジタル・ラベル上の情報は、連合内のすべての利用者がアクセス可能でなければならない。

(d) デジタル・ラベルは、登録、アプリケーションのダウンロードまたはインストール、あるいはパスワードの提供を必要とせず、無料でアクセスできること。

(e) デジタル・ラベル上の情報は、脆弱な集団のニーズにも対応する方法で提示され、関連する場合には、脆弱な集団による情報へのアクセスを容易にするために必要な適合を支援しなければならない。

(f) デジタル・ラベル上の情報は、2回以上のクリックでアクセスできるものでなければならない。

(g) デジタル・ラベルは、広く利用され、すべての主要なオペレーティング・システムおよびブラウザと互換性のあるデジタル技術によってアクセス可能でなければならない。

(h) デジタル・ラベルが複数の言語で利用可能な場合、言語の選択は、地理的な場所に依存してはならない。

(i) デジタル・ラベルへのリンクは、消費者が広く使用しているデジタル機器によって自動的に処理できるような方法で、物理的に、目に見え、読みやすい形で製品に印刷または配置されていなければならない。

(j) デジタル・ラベルは、それを作成した供給者の破産、清算又は連合における活動の停止後を含む10年間、又はそれが含む情報を対象とする他の連合の法令に基づき要求されるこれより長い期間、利用可能でなければならない。

2．供給者は、口頭もしくは書面による要求があった場合、または物質もしくは混合物の購入時にデジタルラベルが一時的に利用できない場合、第34a条(2)に従ってのみデジタル・ラベルに記載されるラベル要素を代替手段で提供するものとする。供給者は、購入とは無関係に、これらの要素を無償で提供するものとする。

3．デジタル・ラベルの提供に絶対的に必要な範囲を超えた目的で、使用情報を追跡、分析、使用することは禁止される。

第34b条

参考

■　意見募集ページ／欧州委員会
■　EU｜内分泌かく乱特性、PBT・vPvB、PMT・vPvMを新たな有害性クラスへ追加する規則案