医療機器製造、または輸入における詳細申告に関し、より包括的な情報を申告受領証に記載するため

保健省食品医薬品委員会事務局（FDA)は2021年02月02日付発出に発出した、食品医薬品委員会事務局(FDA)告示【保健省省令「医療機器製造、または輸入詳細申告とその申告受領証の発行」に基づく書式の規定】の添付書式「医療機器製造詳細申告受領証Bor.Jor.Por.1」及び「医療機器輸入詳細申告受領証Bor.Jor.Nor.1」を今回の告示で改訂することを公表しました。告示は10月05日に官報に掲載され、官報掲載日翌日より施行されています。

告示の背景

2019年、医療機器法が改正され、現在タイでは医療機器をそのリスクに基づき4つの種別に分類しています（下記表参考）。このような医療機器のクラス分けを踏まえ、2021年以降、 関連する多くの省令や告示等が新たに公表、もしくは改訂が発出されており、今回の告示もその動きに基づくものとなります。

今後も医療機器に関連する法令に関しては細かく改訂増補されていく可能性があり、細かく確認していく必要があることが予想されます。

今回のこの告示は、保健省省令　【仏暦2563年（西暦2020年）医療機器製造、または輸入詳細申告とその申告受領証の発行】第12条に則るもので、【保健省省令「医療機器製造、または輸入詳細申告とその申告受領証の発行」に基づく書式の規定　第2版】と題し、医療機器委員会の承認を得て、食品医薬品委員会が2022年9月19日に発出したものです。また、同年10月5日に官報に掲載され、官報掲載日翌日より施行されています。

食品医薬品委員会事務局（FDA)とは

食品をはじめとし、薬、医療機器、化粧品、危険有害物、ハーブ製品を含むヘルスケア製品等、様々な製品の品質と安全性を信頼できる学術データのもとに保障し、消費者を適切な消費行動へ導くこと、またそれにより消費者の健康を保護することを目的とした保健省下の政府機関で、それらの製品に係る製造、販売、輸入の基準 策定、許認可などを監督しています。

告示の内容

告示の内容は以下の通りです。

・2021年2月2日付で発出された、食品医薬品委員会事務局(FDA)告示【保健省省令「医療機器製造、または輸入詳細申告とその申告受領証の発行」に基づく書式の規定】の添付書式「医療機器製造詳細申告受領証Bor.Jor.Por.1」及び「医療機器輸入詳細申告受領証Bor.Jor.Nor.1」を取りやめ、今回の告示に添付されている同書式「医療機器製造詳細申告受領証Bor.Jor.Por.1」及び「医療機器輸入詳細申告受領証Bor.Jor.Nor.1」を適用する。

・この告示が施行される以前に出された医療機器製造の詳細申告受領証、及び医療機器輸入の詳細報告受領証に関してはその期限が切れるか、もしくは撤回されるまで有効とする。

保健省省令「医療機器製造、または輸入詳細申告とその申告受領証の発行」に基づく書式の規定　第2版　より抜粋、仮訳

今回の改訂点

基本的な書式に変更はありませんが、「医療機器の製造施設名及び所在地」「医療機器の輸入施設名及び所在地」が記載されている欄に「機器所有者名及び住所」という項目が増設されています。

関係事業者はこの告示にご留意ください。

参考

食品薬品委員会事務局（FDA）告示【省令「医療機器製造、または輸入詳細申告とその申告受領証の発行」に基づく書式の規定　第2版】