コンタクトレンズの固有機器識別子の割り当てについて

2023年10月20日、欧州官報にてコンタクトレンズの固有機器識別子の割り当てに関する規則(EU)2017/745を改正する委任規則(EU)2023/2197が公布されました。本規則は欧州官報の掲載日から20日後に発効し、2025年11月09日から適用されます。

背景

規則(EU)2017/745は、機器識別とトレーサビリティに資する固有機器識別(UDI)システムの運用について規定しています。

同規則において、特注品以外のデバイスに対して製造業者はUDIを割り当てる必要があると定められています。UDIにはデバイス識別子(UDI-DI)と製造識別子(UDI-PI)の2種類があり、UDI-DIについては製造業者が医療機器の欧州医療機器データベース(Eudamed)に登録する必要があります。

コンタクトレンズは多様な臨床的パラメータを有しているため、多くのバリエーションが存在します。規則(EU)2017/745に従うのであれば、コンタクトレンズの全バリエーションにはUDI-DIが付与されるべきです。しかし、コンタクトレンズの多様化が今以上に進めば、割り当てられるUDI-DIの増加によって、その安全リスクに比して過剰な負担をEudamedにかけることになります。

類似性の高いコンタクトレンズに異なる機器識別子が割り当てられることを避け、同じ臨床および設計パラメータの組み合わせに基づくコンタクトレンズは、同じUDI-DIのグループ(Master UDI-DI)として扱われるべきです。

よって、規則(EU)2017/745を改正する必要があります。

概要

UDI-DIは、コンタクトレンズの設計パラメータの組み合わせが同じ(少なくともベースカーブ及び直径を有する)標準コンタクトレンズ及び受注生産コンタクトレンズに割り当てられるようになります。(Master UDI-DI)

本規則は、欧州官報の掲載日から20日後に発効し、2025年11月09日から適用されます。

ただし、メーカーは本規則によって改正された規則(EU)2017/745に従い、現状においてMaster UDI-DIを割り当てることが可能です。

目次

第一条　

※規則(EU)2017/745付属書VIパートCへの改正内容

第二条　

※発効日等

関連法令概要：規則(EU)2017/745

医療機器およびその付属品がEU市場に流通し、サービスとして提供される際の規則を定めたものです。臨床調査の実施方法、安全性向上を目的とした適合性評価の手続き、パンデミック時の市場混乱回避などについて明記されています。

また、デバイスの品質・性能・安全性を監視するための義務が製造業者に課されており、識別子による供給チェーン全体におけるトレーサビリティの仕組みが整備されています。

参考情報

コンタクトレンズの固有機器識別子の割り当てに関する規則(EU)2017/745を改正する委任規則(EU)2023/2197

医療機器に関する規則(EU)2017/745による指令2001/83/EC、規則(EC)178/2002および規則(EC)1223/2009の改正及び指令90/385/EECおよび93/42/EECの廃止