「医療機器輸出販売証明書管理規定（改訂案意見募集稿）」に対する意見を公募

2025年07月02日、中国国務院「医薬品医療機器の監督管理改革を全面的に深化させ、医薬産業の高品質発展を促進する意見」（国弁発〔2024〕53号）を着実に実施し、医療機器製品の輸出貿易を支援するため、中国国家薬品監督管理局は「医療機器輸出販売証明書管理規定（改訂案意見募集稿）」を公表し、意見募集を開始しました。

募集期限は2025年08月02日となっています。

この規定は発効してから、2015年06月01日に公布された「国家食品薬品監督管理総局の医療機器製品輸出販売証明書管理規定を公布するに関する通告」（2015年第18号）は同時に廃止されます。

適用範囲

医療機器登録者、届け出者、又は「医療機器生産許可証」、「一類医療機器生産登録証明書」を持つ生産企業は、薬品監督管理部門に「医療機器輸出販売証明書」の申請を行うことができます。

申請要件

医療機器登録者、届け出者、生産企業は「医療機器輸出販売証明書」を申請する場合、申請者所在地の省レベル薬品監督管理部門又はその指定する薬品監督管理部門に対し、以下の二つの場合に分けて申請しなければなりません。

（一）中国で既に登録又は届出されている医療機器製品の場合、医療機器登録者又は届出者が申請者として、「医療機器輸出販売証明書（I）」を申請し、当該製品が中国で生産及び販売が許可されていることを証明しなければなりません。以下の資料を提出する必要があります。

1. 「医療機器輸出販売証明書申請表」；
2. 「医療機器登録証」又は届出証明のコピー／届け出番号告知書のコピー；
3. 「医療機器生産許可証」又は生産届け出証明書のコピー；
4. 過去に輸出された医療機器製品の一覧（初回申請時には提出する必要はありません）。

（二）中国で登録されていない、あるいは届け出されていない医療機器製品の場合、生産企業が申請者として、「医療機器輸出販売証明書（II）」を申請し、当該製品が中国で登録されていない、あるいは届け出されていないこと、及び当該生産企業が医療機器生産品質管理規範の要求に適合する生産条件を備えていることを証明しなければなりません。以下の資料を提出する必要があります。

1. 「医療機器輸出販売証明書申請表」；
2. 「医療機器生産許可証」コピー又は生産届け出証明書のコピー；
3. 生産企業の生産許可証又は生産届け出証明書に記載された生産範囲に当該種類の製品が含まれていることを説明する書類；
4. 過去に輸出された医療機器製品の一覧（初回申請時には提出する必要はありません）。

有効期間

「医療機器輸出販売証明書」の有効期間は、「医療機器登録証」又は「医療機器生産許可証」のうち先に満了する有効期間と一致します。一類医療機器の「医療機器輸出販売証明書」の有効期間は3年です。有効期間が満了した場合、又は申請人が提出した関連資料に変更が生じた場合、再申請をしなければなりません。

主体責任

• 申請者は、輸出する製品が輸入国（地域）の要求に適合していることを保証し、並びに相应の法律責任を負わなければなりません。
• 申請者は、輸出医療機器製品のファイルを作成し、その内容には「医療機器輸出販売証明書」、ロット生産記録、貯蔵・運送記録、購入契約、品質要求事項、検査報告、包装、製品説明書の様式、ラベルの様式、通関申告書等が含まれ、医療機器の輸出が追跡可能であることを保証しなければなりません。

処罰

申請者が虚偽の証明を提供したり、その他の詐欺手段を用いて「医療機器輸出販売証明書」を取得した場合、薬品監督管理部門は当該既に交付された証明書が無効であることを公告し、信用ファイルに記録し、次の5年間に当該申請者に対して「医療機器輸出販売証明書」を発行しないものとします。

参考情報

中国国家薬品監督管理局、「医療機器輸出販売証明書管理規定（改訂案意見募集稿）」を公表