乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (BIA-ALCL)を引き起こす可能性を鑑みたもの

保健省は「保健省告示　マイクロ・テクスチャードタイプの乳房インプラント（シリコン製人工乳房）を製造、輸入、販売禁止医療機器とする規定　仏暦2565年」を発出、この告示は2022年11月25日に官報に掲載され、11月26日より施行となりました。

告示の内容

今回の告示は保健省大臣が医療機器委員会の助言を受け、乳房インプラント（シリコン製人工乳房）が引き起こす可能性のあるBIA-ALCLからの安全保護、危険性回避を目的とし、発出されたものです。この告示によりISO14607：2018（※）に従い、表面粗さの平均が50μを超えるマイクロ・テクスチャードタイプ（※※）の乳房インプラント（シリコン製人工乳房）を製造、輸入、販売禁止の医療機器とすることが規定されました。

乳房インプラントは乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL, Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma ）（※※※）を引き起こす危険性が指摘されていることから、保健省は2019年に

「保健省告示　乳房インプラント（シリコン製人工乳房）について　仏暦2562年」を発出、それまで詳細内容申告を必要とする医療機器グループ（クラス2・3）に属していたものから許可が必要となる医療機器グループ（クラス4）に危険性に引き上げること、ラベルに「BIA-ALCLを引き起こす危険性がある」

旨を明記すること等の改正がなされましたが、今回、それに加え表面粗さの平均が50μを超えるマイクロ・テクスチャードタイプの乳房インプラント（シリコン製人工乳房）が製造、輸入、販売禁止されたものです。

（※）ISO 14607:2018の規格名称

Non-active surgical implants -Mammary implants – Particular requirements（非アクティブな外科用インプラント -乳房インプラント- 特定の要件)

（※※）乳房インプラント（シリコン製人工乳房）の表面性状の種類

乳房インプラント（シリコン製人工乳房）の表面性状の種類は、

①スムーズタイプ（ツルツルとした質感）
②テクスチャードタイプ（ザラザラとした質感）
①②両方の性質を持つマイクロ・テクスチャードタイプ（中間型、凸凹が浅く表面積が小さいタイプ）

の3タイプとなっています。

(※※※)BIA-ALCL とは

BIA-ALCLとは、乳房再建術または豊胸手術で乳房インプラントを挿入した場合に生じる、T 細胞性非ホジキンリンパ腫の稀な型の一つとされ、2016 年の WHO の分類において他 の ALCL と異なるカテゴリーに分類されました。

乳房インプラント手術後に生じる合併症であり、引き起こされる可能性は高くはないとされています。また、乳がんとは異なるものであり、乳房インプラント周囲に形成される被膜組織から発生するもので、インプラントを入れてから平均 8 年ほどで発症する可能性があると言われています。

この告示の根拠

この告示は「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」第5条　第1段及び第6条（11）に則り発出されたものです。

各関係事業者はこの告示にご留意ください。

参考

「保健省告示　マイクロ・テクスチャードタイプの乳房インプラント（シリコン製人工乳房）を製造、輸入、販売禁止医療機器とする規定　仏暦2565年」2022年10月20日発出、11月25日官報掲載

「保健省告示　乳房インプラント（シリコン製人工乳房）について　仏暦2562年」2019年11月7日発出、12月18日官報掲載

「FDA 食品医薬品事務局　医療機器管理課　保健省告示に沿うためのガイドライン ‐ 乳房インプラント（シリコン製人工乳房）　仏暦2562年」