申請手続きの効率化を目指し、新規にガイドラインを定めたもの

2023年5月18日、保健省 食品・医薬品委員会事務局（FDA, Food and Drug Administration) は2023年5月18日 「食品・医薬品委員会事務局告示　外国製医薬品の最新医薬品製剤証明書申請・発給・更新についてのガイドライン」を官報公布しました。この告示は官報公布翌日より施行されています。

今回の告示内容

タイでは、外国製医薬品を輸入する際にはFDAでの登録が義務づけられています。 今回の告示の主な内容は以下の通りです。

外国製医薬品輸入証明書の取得、更新手続き

証明書の取得や更新を希望する外国製医薬品の輸入業者は、FDA局長宛てに下記の通り申請を行うことが規定されています。

1）ASEAN Listed inspection service（※1）の管理下で生産されている製薬、もしくはWHO事前資格認証部門（WHO Pre-qualification Team）による承認を受けている製薬を輸入する場合は、この告示の巻末付録1に準じて書類と証拠を提出すること。

2）PIC/S（※2）の管理下で生産されている製薬、もしくはPIC/Sによる承認を受けている製薬を輸入する場合は、この告示の巻末付録2に準じて書類と証拠を提出すること。

3）PIC/S加盟国以外の管理下で生産されている製薬を輸入する場合は、この告示の巻末付録3に準じて書類と証拠を提出すること。

※1：ASEAN Listed inspection service 医薬品製造業者に対するGMP査察のASEAN相互承認(ASEAN Mutual Recognition Arrangement (MRA) on GMP Inspection of Manufactures of Medicinal Products)に基づき作られた組織です。タイFDA、シンガポール健康科学庁（HSA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、インドネシア国家医薬品食品監督庁（NADFC）、フィリピンFDA、5つの機関により構成されており、完成医薬品を対象にASEAN地域におけるレギュラトリーサイエンスを担っています。（血液製剤、バイオ製材は除外）

※2：PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme） 「医薬品査定協定および医薬品査察協同スキーム」のことで、GMP基準及び査察当局の品質システムの国際的かつ調和された開発・実施・保守を目的とした医薬品査察当局の団体であり、その枠組みは非公式なものとなっています。日本は2014年、タイは2016年に加盟しており、現在は欧州だけでなく、台湾や香港（中国は未加盟）、東南アジア、中東や中米メキシコなど加盟国・地域が全世界に広がっています。

外国製医薬品輸入証明書の発行と更新

申請された書類や証拠がタイ当局が定めている条件をクリアしている場合、FDA局長、もしくはFDA局長ืが任命した者が証明書の発行と更新を行います。その際、有効期限を明記します。（有効期限はGMP（※3）証明書、医薬品証明書、もしく監査機関による申請書類の医薬品製造施設の評価書の期限を超えないものとしています） 申請された書類と証拠を審議し、基準に満たないと判断された場合、もしくは、評価ができないと判断された場合で、申請業者が海外製薬メーカーによるGMP検査を希望しFDAが妥当と判断した場合は、海外でGMP検査を受けるための渡航申請をこの告示の巻末付録4に準じて行うことが必要です。

※3　アメリカの食品医薬品局が品質の高い医薬品製造に必要な設備、生産管理、品質管理等に関する基準を「薬品の製造規範に関する事項」としてまとめたことがきっかけとなり、その後世界保健機関（WHO)がアメリカの基準をベースにWHO-GMP（Good Manufacturing Practice、適性製造規範）を作成、1969年に国連総会で採択されたことにより、その実施が加盟国に勧告されました。今日では各国が自国の基準でGNPを導入しており、それぞれ細かい違いがあります。そのため、前述のPIC/Sが標準化のための話し合いを行っています。

各関連事業者はこの告示にご留意ください。

参考

「食品・医薬品委員会事務局告示　外国製医薬品の最新医薬品製剤証明書申請・発給・更新についてのガイドライン」 2023年5月18日官報公布、翌日19日より施行（2023年3月24日発出）