破棄前に所有者または荷受人に通知し、証言を行う機会があれば、FDAは違法な医療機器を破棄できるようにする

2024年05月31日、保健福祉省(HHS)の食品医薬品局(FDA)は、破棄前に所有者または荷受人に通知し、出頭して証言を行う機会を提供すれば、米国への入国を拒否した後、2,500ドル以下(または財務長官が規則で定めるそれより高い金額)の機器を破棄する権限をもつことができる実施規則を発行しました。これにより、FDAは、連邦官報(2022年10月7日)において規則作成提案公告(NPRM)として掲載された、「医薬品および医療機器の行政処分に関するFDA内手続きの変更」を最終決定しています。比較的安価な医療機器を米国に輸入し販売する事業体は今後注意が必要です。

この規則は、2024年07月01日に発効します。

食品医薬品局(FDA)とは

保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品や医薬品の規則や基準、ガイドラインを規定し、これら製品の安全性を確認する責任を担っています。具体的には、食品であれば禁止成分が含まれていないか、表示ラベルに栄養成分が正しく記載されているか等を確認しています。

FDAには、対象製品で健康リスクがあるとみなした製品を、米国内で販売することを禁止する権限があります。FDAの対象としている製品は様々で、食品や医薬品の他にも、放射線を出す商品（電子レンジ、レーザー製品、診断用のX線システム）や、ペットフード、化粧品、タバコなどが含まれています。これら対象製品の製造・輸入や販売に関わっている事業体は、FDAが制定する実施規則の内容に注意が必要です。

この最終規則の背景と概要

米国政府とFDAは、例えばCOVID-19の診断・予防・治療のための検査キット、呼吸補助器、フェイスマスクのような国際郵便や速達便で米国に輸入される、違法な医療機器の入国を拒否しています。ただし、FDAは、違法な機器として以前に入国拒否された機器を、販売業者が国際郵便や宅配便で再度米国に送付することに対して、対抗する手段を持っていませんでした。このため、米国への入国を一度拒否された機器を、米国の輸入規制システムを回避して再輸入する販売業者が多く存在しています。

2012年に制定された米国食品医薬品局安全革新法(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act、FDASIA)により改正された連邦食品･医薬品･化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FD&C法)は、所有者または荷受人に適切な通知と証言の機会があれば、FDAが医薬品の破棄を行えることを認めています。そこで今回、違法な医療機器の再輸入」に対処するため、これらの法律に基づいた実施規則に、「FDAが、入国を拒否する安価な医療機器を(戻すことなく)破棄する行政処分を行うことができる」管理メカニズムが記載され、最終規則となりました。

この最終規則の内容

最終規則では、FDAが米国への入国を拒否された2,500ドル以下または財務長官が規則で定めるそれより高い金額の機器を、適切な手続きを行えば破棄することができる管理メカニズムが記載されました。この管理メカニズムにより、米国政府は違法な機器が違法に持ち込まれることを抑止することができると考えています。

その他、FDAは、誤解を生みやすい「機器」の定義内容を改定しました。この最終規則は、2024年07月01日に発効する予定です。

参考情報

連邦官報「行政処分」

上記の内容を報告している、FDAの「週刊」プレス発表