環境、健康、消費者安全、技術進展等に基づくリスク・ベネフィット評価による決定

2023年1月16日、欧州委員会、体外診断用医療機器のセンサーの基材として使用されているポリ塩化ビニル（PVC）中の鉛を適用除外とするRoHS指令の改定案を公表し、意見募集を開始しました。RoHS指令では、電気・電子機器（EEE）に含まれる特定の有害物質が規制されています。必要な基準を満たした場合、企業からの要請により、特定の期限付きの適用除外を受けることができます。意見募集は2023年1月16日から2月13日の期間で実施されました。

背景、経緯

欧州委員会は、RoHS指令の5条3項及び附属書Vに基づく適用除外の許可または更新について、事業者から多くの要請を受けていました。

2021年12月1日、欧州委員会は、附属書IVに新たな項目を追加する申請を受理しました。申請された適用除外は、全血中のクレアチニン及び血中尿素窒素（BUN）を分析するための体外診断用医療機器に使用されるアンペロメトリック、ポテンシオメトリック及びコンダクノメトリック電気化学センサーの基材として用いられるポリ塩化ビニル（PVC）中の熱安定剤としての鉛に関するものです。

2022年3月、欧州委員会は必要な技術的、科学的評価を実施するために評価を開始しました。6 週間の一般関係者協議を含むこの研究は2022年9月に発表されましたが、コンサルテーションに関するステークホルダーからの意見は有りませんでした。

2022年10月26日、欧州委員会は加盟国専門家グループに対し、RoHS 指令の委任行為に関する加盟国専門家会合に諮問し、1件のコメントのみが寄せられました。同委員会は、5条（3）から（7）に基づく物質の制限の適用除外に関する必要なすべての手続き上の手順を実施し、欧州議会と理事会にはすべての活動内容を通知しました。

技術評価の結果は以下の通りです。

鉛は神経系の発達に影響を与え、慢性腎臓病を引き起こし、血圧に悪影響を及ぼす有害物質です。鉛は、センサーカードの基材であるPVCに熱安定剤として使用されています。これらのカードは、診断用医療分析装置に使用される使い捨てカートリッジの一部で、単一の全血サンプルについて特定の分析物（例えば、ナトリウム、塩化物、グルコース、pH値など）の正確な測定を行うことができるものです。

これらの医療用分析装置は、救急部門で短時間に血液の分析結果を得るために使用されます。RoHS指令の附属書IVにある以前の除外事項は、そのような適用を対象としていました。このような適用における鉛の代替は進んでおり、同様のデバイスを製造する他のメーカーは、既にセンサーの基材を鉛から代替品に移行させています。

しかし、クレアチニンや血中尿素窒素（BUN）というパラメータを分析するセンサーカードについては、そのようなセンサーカードに置き換えるには開発が十分に進んでおらず、鉛を含まないセンサーカードは申請者が開発中ですが、鉛の代替品の信頼性が十分でない、あるいは精度が低すぎるために市場にはまだ出ていません。

クレアチニンとBUNの2つのパラメータに関連するセンサーカードにおける鉛の代替物の開発と検証は、2023年末までに完了することが期待されています。鉛を含むPVCセンサーカードを交換できない限り、そのような機器は機能しなくなる可能性があるため、適用除外申請が却下されると、既に市場に出ている機器を使用している医療サービス提供者にかなりの影響を与えることが予想されます。

2023年末までの期間における適用除外を考慮すると、市場に出回る鉛は14.2kg未満になると予想されています。

適用除外の条件

本指令改定案は、技術的及び科学的進歩に適応する目的で、電気・電子機器における特定有害物質の使用制限に関する欧州議会及び理事会指令2011/65/EU（RoHS指令）の附属書を、体外診断用医療機器に用いられるセンサーに基材として用いられるポリ塩化ビニル（PVC）の鉛に関する除外に関して修正するものです。

RoHS指令の4条では、電気・電子機器に含まれる特定の有害物質の使用を制限しています。

現在、鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、ポリ臭化ビフェニル（PBB）、ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE）、フタル酸ビス（2エチルヘキシル）（DEHP）、フタル酸ブチルベンジル（BBP）、フタル酸ジブチル（DBP）、フタル酸ジイソブチル（DIBP）、10物質（物質群）の使用が制限され、指令の別表IIに記載されています。

指令の附属書 III 及び IV には、特定の用途の電気・電子機器の材料と部品がリストアップされています。4条の物質制限から除外される特定用途の電気・電子機器の材料と部品をリストアップしています。5条では、附属書III及びIVを科学技術の進歩に適応させることを規定しています（適用除外の許可、更新、取り消しについて）。

5条（1）に基づき、規則（EC）No 1907/2006（REACH規則）によって与えられる環境及び健康の保護を弱めない場合、及び以下の条件のいずれかを満たす場合にのみ、適用除外が許容されることになっています。

■　設計変更、または附属書 II に記載されている材料や物質を必要としない材料や部品の使用による物質の排除または代替が、科学的または技術的に不可能である場合。

■　代替品の信頼性が確保されていない場合。

■　 代替品による環境、健康、消費者安全への悪影響の合計が、環境、健康、消費者安全の利益の合計を上回ると思われる場合。

適用除外の決定とその期間については、以下の通り代替品の入手可能性と社会経済的影響を考慮する必要があります。

■　代替品の入手可能性と代替品の社会経済的影響を考慮すること。

■　適用除外の期間に関する決定は、技術革新への潜在的な影響を考慮すること。

■　適用除外の全体的な影響に関するライフサイクル思考は、関連する場合に適用すること。

改定指令の概要

指令 2011/65/EUの4条（1）項では、市販される電気・電子機器に、当該指令の附属書 II に記載されている有害物質が含まれないようにすることを加盟国に求めています。その制限は、当該指令の附属書IVに記載された特定の除外される用途には適用されません。

指令 2011/65/EU が適用される電気・電子機器のカテゴリは、その指令の附属書Iに記載されています。鉛は、指令 2011/65/EU の附属書 II に記載されている制限物質です。

2021年12月1日、欧州委員会は、指令2011/65/EUの5条3項に従い、体外診断用医療機器に用いられるセンサーの基材として用いられるポリ塩化ビニル中の熱安定剤としての鉛について、同指令の附属書IVに掲載される適用除外に関する申請を受理しました。

された適用除外に記載されている体外診断用医療機器は、指令 2011/65/EU の附属書 I のカテゴリ「医療機器」に該当します。

要求された適用除外を評価するために、技術的及び科学的評価研究が実施されました。この評価には、指令 2011/65/EU の5 条（7）で要求される利害関係者協議が含まれます。要求された適用除外の評価では、特定のセンサーにおける鉛の代替がまだ完了していないと結論づけられました。

現在の鉛代替品は、すべてのパラメータ（例えば、クレアチニンや血中尿素窒素）に対して信頼性が高いとは言えないため、そのような特定のデバイスの代替品の入手可能性は確保されていません。

現在のリード線代替品は、すべてのパラメータ（例えば、クレアチニンや血中尿素窒素）に対して信頼性が高いとは言えず、また、そのようなパラメータに対する精度も低いため、そのような特定の機器の代替品は確保されていません。さらに、評価では、要求された除外を拒否することは、医療サービスに悪影響を及ぼすと結論づけられました。

このように、要求された除外は、除外要求の対象となる特定の適用の代替物の信頼性が確保されないため、指令 2011/65/EU の5 条 (1) 項 (a) に規定される関連条件の少なくとも1つを満たしており、除外を許可しないことによる環境、健康、消費者安全への全体的な負の影響と社会経済的な影響も考慮されています。

要求された適用除外は、欧州議会及び理事会の規則（EC）No 1907/2006 に合致しており、同規則によって与えられる環境と健康の保護を弱めるものではありません。

したがって、カテゴリの電気・電子機器に関して、関連するアプリケーションを指令 2011/65/EU の附属書 IV に含めることにより、要求された除外を許可することは適切であるとしています。

除外の対象となる用途における鉛の代替が可能であると予想されることと、規則（EC）No 1907/2006 におけるポリ塩化ビニル中の鉛に関する将来の制限の可能性に鑑みて、2023年12月31日までの限定的有効期間の除外を認める必要があります。その有効期間は、指令 2011/65/EUの5条（2）項、1に従って設定されています。

参考情報

• Electrical equipment – lead in polyvinyl chloride for sensors used in diagnostic medical devices (RoHS exemption)
• COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE (EU) …/… of XXX amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride used as base material in sensors used in in-vitro diagnostic medical devices^※

　上記の指令案^※については、EUの公式Webサイトよりアクセスが可能です。