20年以上にわたる規制枠組みの最も重要な見直し

2025年12月11日、EU理事会は、欧州議会との間で「医薬品パッケージ」と呼ばれる改正案について暫定合意に達したことを報じました。新薬を市場に投入する企業は8年間のデータ保護期間の恩恵を受け、さらに1年間の市場保護（後発医薬品やバイオシミラーによる即時競合なしに製品を独占販売する権利）も適用されること、優先抗生物質の開発を通じて抗菌薬耐性対策に貢献する製薬企業を奨励する新たな譲渡可能独占権バウチャーを導入すること、全抗菌薬への医療処方箋義務化、添付文書への特定情報記載義務、申請者による啓発カード及び抗菌薬適正使用計画の提出義務など、様々な改革が含まれています。

参考情報

■　EU理事会報道

■　EMA報道