株式会社先読

解説中国 – 医療機器経営監督管理弁法

法令の情報時期：2022年03月　公布版

ページ作成時期：2024年07月

目的

本弁法の目的は、医療機器経営の監督管理を強化し、医療機器経営活動を標準化し、医療機器の安全、有効性を保証すること。

和訳案内ページはこちら

概要

本弁法は、医療機器経営の監督管理を強化し、医療機器経営活動を標準化し、医療機器の安全・有効性を保証するため、「医療機器監督管理条例」に従って策定されている。

中華人民共和国の領土内で医療機器の経営活動およびその監督管理に従事する場合、本弁法を遵守しなければならない。

医療機器経営に携わる場合、経営範囲に適した品質管理要員や事業所、保管条件を備え、品質管理システムを導入し、専門的なガイダンスやアフターサービスを提供することが求められる。

本弁法の違反者は、既存の法律に基づき処罰される。無断で経営場所や範囲を変更したり、許可証が切れても経営を続けると、1万から20万元の罰金が科される。品質管理規範違反や自己検査報告書の未提出、企業名や法定代理人の変更を怠った場合も罰金対象で、改善命令に従わなければ追加罰金が科される。

注目定義

■　「医療機器の卸売」（医疗器械批发）

「医療機器の卸売」とは、医療機器メーカー、医療機器オペレーター、医療機器ユーザー、またその他の合理的な使用ニーズのある団体に医療機器を販売する医療機器経営行動をいう。（第71条）

■　「医療機器の小売」（医疗器械零售）

「医療機器の小売」とは、個人使用のために医療機器を消費者に直接販売する医療機器の経営をいう。（第71条）

適用除外（対象外・猶予・免除等）

第三類の医療機器の経営は許可管理の対象であり、第二類の医療機器の経営は届出管理の対象であるが、第一類の医療機器の経営は許可と届出を必要としない。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。
ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

第三類の医療機器を扱う企業は製品のトレーサビリティを確保するコンピューター情報管理システムが必要で、第一類および第二類の医療機器を扱う企業にはその導入が推奨される。（第9条）

第三類医療機器の経営に従事する企業は、市級の医薬品監督管理部門に申請し、法定代理人と品質責任者の身分証明書、企業組織構造、経営範囲、経営場所の図面と不動産文書、主要施設と設備の目録、品質管理システムの文書、情報管理システムの基本情報、担当者の委任状を含む資料を提出し、これらの資料が合法で真実かつ正確であることを保証する必要がある。（第10条）

医療機器経営許可証は5年間有効で、許可証番号、企業名、統一社会信用コード、法定代理人、企業責任者、住所、経営場所、経営方式、経営範囲、倉庫住所、発行部門、発行日、有効期間などを記載し、国家医薬品監督管理局が統一し設区市級の医薬品監督管理部門が印刷する。電子証明証も紙の証明書と同等の法的効力を持つ。（第14条）

医療機器経営企業は、品質管理制度を確立し、購買、検収、保管、販売、運輸、アフターサービスなど全過程で品質統制措置を講じ、関連記録を徹底して保持し、製品のトレーサビリティシステムにより製品の追跡が可能になるようにする必要がある（第29条、第30条）。

医療機器は法定資格のある医療機器登録者、届出者、経営企業からのみ購入し、購入検査記録制度を整備して、供給者の資格や製品の登録証明書を検査し、追跡可能な記録を真実、正確、完全に保管する。

また、輸送および保管中の品質を確保し、必要な場合は適切な環境条件を整える必要がある（第31条、第32条、第33条）。

医療機器経営企業は、アフターサービスの責任者を配置し、顧客の苦情に迅速に対応し、品質問題を解決して関係者に通知する。

また、不良事件モニタリングを支援し、義務的基準を満たさない場合は直ちに経営を停止し、関係者に通知して記録を保持する必要がある（第39条、第40条、第41条、第42条）。

医療機器経営企業は、品質管理自己検査制度を整備し、毎年自己検査報告書を提出し、品質管理規範に従った自己検査を実施する。

法定登録または届出なしに経営を行わず、期限切れや失効した医療機器の販売を禁止する必要がある（第44条、第45条）。

基礎情報

法令（現地語）	医疗器械经营监督管理办法
法令（日本語）	医療機器経営監督管理弁法
公布日	2022年03月10日
所管当局	国家市場監督管理総局

和訳案内ページはこちら

作成者

株式会社先読

この続きは有料会員になるとお読みいただけます。

ログインして続きを読む