FDA、RWE活用に関する申請審査要件を緩和

2025年12月15日、米国食品医薬品局（FDA）は本日、医薬品および医療機器の申請審査における実世界データ（RWE）の使用に関する主要な制限を撤廃しました。今後、RWEから収集された特定可能な個々の患者データを、販売申請時に常に提出することを要求しないことを表明しました。加えて、FDAは、医薬品および生物学的製剤に関するガイダンスの更新も検討する意向です。

今後、国立がん研究所の「監視・疫学・最終結果（SEER）」のような、数百万件の患者記録を含む匿名化データベースの利用が可能となります。

参考情報

FDA、医薬品・医療機器申請審査における実世界データ活用の主要障壁を撤廃(FDAホームページ)