中国NMPA、輸出医薬品の検査および証明書管理規定を公布

2025年11月21日、中国国家薬品監督管理局は「医薬品製造企業による輸出医薬品の検査及び輸出証明書の管理に関する規定」を公布し、該当規制は2026年01月01日より施行されます。

概要

一、適用範囲及び製造に係る要求事項

1. 輸出医薬品の定義：国内において「医薬品製造許可証」を保有する企業が製造し、輸出後に輸入国（地域）において医薬品として管理され、かつ販売される製品を指します。国内に上市済み又は未上市の製剤、原料薬、漢方配合顆粒が対象となります。
2. 製造規範：許可証に記載された住所、生産ラインにおいてGMPに基づき製造しなければなりません。処方せん、製造プロセス、品質基準、ラベルは輸入国（地域）の要求に適合しなければなりません。同時に医薬品以外の製品を製造する場合、医薬品の名目で輸出してはならず、薬品監督管理部門が交付する文書を使用してはなりません。

二、輸出証明書の手続きに係る主要要求

1. 申請及び有効期間：GMPに基づき製造された輸出医薬品は、国内での上市の有無にかかわらず証明書の申請が可能です。「医薬品輸出販売証明書」の有効期間は3年に延長され、「EU向け原料薬輸出証明書」の有効期間と一致します。
2. 処理期間：省レベル医薬品監督管理部門による処理期間は最長 で20営業日とし、技術審査・検査等の時間は当該期間に算入されません。
3. 検査免除の適用事由：国内で未上市の医薬品であって、WHOの事前認証を取得したもの又はMPPから製造権限を授与されたものについては、「医薬品輸出販売証明書」を申請する時に現地検査は免除できます。原料薬企業が WHO・EDQM等によるGMP検査に合格した場合、EU向け原料薬証明書を申請する時に現地検査は免除できます。

三、許可証及びファイル管理に係る要求事項

1. 許可証の情報：許可証の発行・変更・再交付を申請する際、申請者が輸出医薬品専用の製造範囲及び生産ラインを有する場合、輸出医薬品のGMP適合性検査を併せて申請しなければなりません。輸出証明書の申請前に、許可証には関連する製造住所・製造範囲等が事前に記載されている必要があります。企業は、国内初上市の医薬品許可の変更前、又は製造許可証の再交付時に申請を行うことができます。
2. 輸出医薬品のファイル管理：製剤については規格を単位とし、原料薬及び漢方配合顆粒については品目を単位としてファイルを作成します。国内に上市済み又は上市申請を提出した医薬品については、上市許可保有者又は申請者が承認番号又は受理番号を単位としてファイルを作成します。ファイルには輸入国情報、上市許可書、品質標準等計15種類の資料を含めることとし、その中の13種類は薬品監督管理システムに登録する必要があります。輸出業務を開始した後の30営業日以内にファイルを作成し、毎年4月30日までに前年度の輸出数量を届け出る必要があります。

四、委託製造及びコンプライアンスに係る要求事項

1. 委託元の資格：委託元は、輸入国（地域）の上市許可保有者又は申請者、又は国内上市医薬品の上市許可保有者・申請者、イノベーション医薬品等の指定代理人でなければなりません。企業は委託元の提出する文書の真実性を審査しなければならず、海外発行文書の真偽に疑義がある場合は公証・認証を行う必要があって、再委託を行ってはなりません。
2. 保管・輸送の責任：製造企業又は委託元が保管・輸送の責任を負います。

五、特殊医薬品に係る追加要求

麻薬・向精神薬等の特殊医薬品の輸出又は委託製造を行う場合、専項規定に適合しなければなりません。麻薬・向精神薬の輸出には輸出許可証の取得が必要であり、当該医薬品の委託製造を行う場合、企業は国家薬品監督管理局の承認を得る必要があります。医薬品類の制毒しやすい化学品を輸出する場合に、商務部門の輸出許可証が必要であり、かつ当該化学品の委託製造を受けて輸出することは禁止されます。向興奮薬系製剤の委託製造を受ける場合、輸出許可証を取得した上で製造を行うこと。

「医薬品製造企業による輸出医薬品の検査及び輸出証明書の管理に関する規定」目次

第一章 総則

第二章 基本要求

第三章 輸出医薬品の委託製造

第四章 輸出医薬品のファイル

第五章 輸出証明書

　　第一節 輸出証明書に係る要求事項

　　第二節 医薬品輸出販売証明書

　　第三節 EU向け原料薬輸出証明書

第六章 監督検査及びリスクコントロール

第七章 附則

参考情報

国家医薬品監督管理局、「医薬品製造企業による輸出医薬品の検査及び輸出証明書の管理に関する規定」を発表