改正「医薬品管理法実施条例」を公布、2026年05月より施行
中国国務院は2026年01月、医薬品の革新体制を整備し、全ライフサイクルにおける品質監督管理を強化するため、改正「医薬品管理法実施条例」を公布しました。本条例は2026年05月15日より施行されます。
今回の改正では、臨床価値を重視した医薬品の研究開発とイノベーションを明確に支持しており、特に小児用医薬品や希少疾患治療薬に対しては、条件付きで市場独占期間（小児用薬は最大2年、希少疾患薬は最大7年）を付与する保護策が盛り込まれました。また、医薬品登録許可持有人（MAH）の責任を具体化し、オンラインでのワクチンや血液製剤、麻酔薬などの販売を禁止するなど、監督管理の厳格化が図られています。さらに、医薬品のトレーサビリティ体系の構築や、違法行為に対する法的責任の強化も明記されました。
本条例の施行により、医薬品監督管理の法制度が一段と整備され、中国における医薬品産業の高品質な発展が期待されます。
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