化学原料医薬品の管理を最適化し、審査承認制度を確立する

2023年10月13日、国家医薬品監督管理局は、「化学原料の再登録管理及びその他の関連事項」の公布について公示しました。「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理方法」の化学原料薬管理に関する要求を徹底的に実行することが意図されています。本通達は公示された日から施行されます。

「化学原料の再登録管理及びその他の関連事項」の具体的な内容及び要点

全体的な要求

化学原料薬は、医薬品管理に基づき、その登録登録、補充申請及び再登録申請は行政許可事項に属するものとします。医薬品監督管理部門は、「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理方法」などの関連規定に従って審査・認可を展開します。国内生産化学原料薬登録者は、化学原料薬の実際生産企業でなければならず、海外生産化学原料薬登録者は、中国国内の企業法人に登録を委託しなければなりません。

化学原料医薬品承認通知書の発行

第2項では、化学原料医薬品承認通知書の発行については以下の通り明記されています。

・化学原料医薬品の登録を行った後、関連審査或いは単独審査を経て通過した場合、化学原料化学原料医薬品の上場申請承認通知書及び承認後の生産技術、品質標準と標識が発行されます。審査が通らない場合は、不承認通知書が発行されます。
また、「国家薬監局の薬品関連審査許可と監督管理業務のさらなる改善に関する通達」（2019年第56号）の要求に従って登録プラットフォームに転入した化学原料薬について、すでに医薬品承認文書がある場合、化学原料医薬品承認通知書は発行されません。
・化学原料医薬品承認通知書に登録番号、化学原料医薬品名称、登録基準番号、化学原料医薬品有効期間、生産企業、生産住所、通知書有効期間などの情報を記載しなければなりません。化学原料医薬品承認通知書の有効期間は5年となり、承認された日から計算されます。
・化学原料医薬品補充申請の審査が通過した場合、化学原料薬補充申請承認通知書が発行されます。
・化学原料医薬品の再登録を秩序立てて展開するために、一定の過渡期を設けます。本通達が公布された日から、化学原料医薬品承認証明書類の残りの有効期間が6ヶ月以上ある場合、関連規定に従って再登録を申請することになります。承認証明書類の残りの有効期間が6ヶ月未満または有効期間を経過した場合、登録者は本通達が公布された日から1年以内に、省級薬品監督管理部門、または薬審センターに再登録申請を提出しなければなりません。過渡期期間中、登録者は、化学原料医薬品が発売された後に補充申請を変更したり届出をしたりすることができます。
・化学原料医薬品の再登録申請審査に合格した場合、化学原料医薬品及び補助製剤の登録台紙には「A」の標識が記載され、審査に不合格の場合、化学原料医薬品の標識が「A」から「I」に変更されます。承認書の有効期間内又は期間内に再登録申請が行われなかった場合、化学原料医薬品の標識が「A」から「I」に変更され、期限までに申請が行われたが審査が終了せず、承認書の有効期間を経過した場合、化学原料医薬品の登録事項の備考欄に再登録審査の記載が追加されます。
・省級薬品監督管理部門は、国内生産化学原料医薬品の再登録申告及び承認情報、上場後に変更された届出情報を登録プラットフォームに適時に更新します。

化学原料医薬品承認証明書の取り消しに関する文書

第3項では、化学原料医薬品承認証明書の取り消しに関する文書については以下の通り明記されています。

・登録者が、自主的に審査・認可を通過した化学原料医薬品承認証明書の取り消しを申請する場合、国内生産化学原料医薬品登録者人は所在する省級薬品監督管理部門に資料を提出しなければなりません。海外生産化学原料医薬品登録者は、直接薬審センターに書面で取り消し申請を提出しなければなりません。

「化学原料の再登録管理及びその他の関連事項」の解説

目的

化学原料医薬品の管理を最適化するため、2017年11月、「原料薬、薬用副資材と薬包材の審査・認可事項の調整に関する通達」を公布し、化学原料医薬品と製剤の関連審査・認可制度を構築しました。2019年12月から化学原料医薬品の承認制が実施されています。
中国は化学原料医薬品の大規模な輸出国であり、化学原料医薬品の再登録を実施することによって、生産能力、品質管理の適合状況を確認することができます。

実施範囲

解説の内容によれば、本通達は、登録プラットフォームで登録・審査承認された化学原料医薬品、または「国家薬監局の薬品関連審査許可と監督管理業務のさらなる改善に関する通達」に基づいて登録プラットフォームに転入した化学原料医薬品に適用されると規定されています。

参考

1.中国｜国家医薬品監督管理局、「化学原料の再登録管理及びその他の関連事項」の公布について公示
2.「化学原料の再登録管理及びその他の関連事項」の解説