薬剤師を中心に、ゲノム医療提供に関わる様々な基準を規定したもの

タイ薬局評議会はゲノム医療提供における2つの告示「薬局評議会告示 63 / 2565 ゲノム医療提供における薬剤師の基準、場所、機器、及び医療設備についての規定」「薬局評議会告示 64/ 2565 薬剤師によるゲノム医療提供の医学的指標と基準」を発出しました。これらは2022年11月30日に官報に掲載、翌12月1日より施行となっています。

告示発出の背景

ゲノム医療とは個々のゲノム（遺伝子）情報を調べ、その結果をもとに効率的に疾患の診断と治療、その予防を行うことで、その実用化による経済に効率的、かつ質の高い医療の実現が期待されています。現在、その取り組みは全世界的に推進されており、タイ政府においてもゲノム医療分野でのASEANのリーダーを目指すことを公表しています。

今回のこの2つの告示は、2021年9月27日に発出された「保健省告示　診療所におけるゲノム医療提供の基準」内の薬のコンサルテーションに関する箇所などに準じて発出、ゲノム医療に係る取り決めを新たに公表したものとなっています。

「薬局評議会告示 63 / 2565 ゲノム医療提供における薬剤師の基準、場所、機器、及び医療設備についての規定」

この告示では主にゲノム医療を提供する薬剤師についての基準が記されており、その他（場所、器具、医療機器）については巻末添付に詳細が記載されています。

ゲノム医療に携わる薬剤師は、以下の3つに分類されています。（以下、「薬局評議会告示 63 / 2565 ゲノム医療提供における薬剤師の基準、場所、機器、及び医療設備についての規定」からの引用、仮訳となります）

一般薬剤師

■　薬剤師としての登録があり、薬剤師免許を取得していること

■　義務及び責任

・ゲノム薬理学・精密医療的検査の基礎的なカウンセリング
・適正なゲノム薬理学・精密医療的検査の促進
・基礎的なゲノム薬理学及び精密医療の解釈をし、患者に対する適正な治療の管理

ゲノム薬理学に携わる薬剤師

■　薬剤師としての登録があり、薬剤師免許を取得していること

■　16週以上の期間、薬局評議会が承認したゲノム薬理学及び精密医療に関する短期講座もしくは研修を受けていること。

■　義務及び責任

・適正なゲノム薬理学・精密医療的検査の促進、臨床で使用するゲノム薬理学・精密医療の報告
・ゲノム薬理学・精密医療的検査前及び検査後の患者へのカウンセリング
・患者に最善の治療を提供するための、ゲノム薬理学・精密医療的検査前及び検査後の医師、歯科医師との相談や意見交換
・ゲノム薬理学・精密医療的検査後における、薬使用に関する問題のフォローアップ
・他の関連専門家と共にゲノム薬理学・精密医療的検査のガイドラインの作成をすること
・患者、及び一般市民に対するゲノム薬理学及び精密医療に関する情報提供や教育

ゲノム薬理学及び精密医療において豊富な経験のある薬剤師

■　薬剤師としての登録があり、薬剤師免許を取得していること

■　ゲノム薬理学及び精密医療における薬剤師としての薬物療法分野の知識、専門性を証明する認可証もしくは証明書を取得していること

もしくは薬物療法分野における経験が10年以上ある専門家で、所属先の指導者からの資格・経験に関する証明書があり、実際にゲノム薬理学及び精密医療分野に従事していること

■　義務及び責任

・ゲノム薬理学を専門とする薬剤師としての責任の遂行
・ゲノム薬理学に係る薬剤師、医療従事者に対し、ゲノム薬理学のアドバイザーであること
・医療従事者がゲノム薬理学及び精密医療に関する理解を深めることを目的とした、教育や研修の実践
・ゲノム薬理学に携わる薬剤師、医療従事者に対し、ゲノム薬理学及び精密医療に関するジョブトレーニングを提供すること
・各機関におけるゲノム薬理学及び精密医療研究の支援促進
・臨床意思決定支援ツール（Clinical decision support tools）導入への参加
・他の機関でゲノム薬理学及び精密医療部門を設置する際の相談役であること

「薬局評議会告示 64/ 2565 薬剤師によるゲノム医療提供の医学的指標と基準」

この告示では水準以上のゲノム医療の提供、そしてその提供を受ける者の保護を目的とした、ゲノム医療を提供する基準について定めています。

■ゲノム薬理学的検査の医学的指標と基準
「ゲノム薬理学的検査は、ゲノム医療の提供を受ける患者に生じた健康問題の性質と直接関連のあるものであること」と定義した上で、その例を挙げています。

・病気の治療及び予後の計画、診断やその確認のための検査
・然るべき検査の後も病状の原因が分からない患者に対する検査。例えば未診断疾患（Rare Undiagnosed Disease）、知的障害（Inrellectual Disability）等

「薬局評議会告示 64/ 2565 薬剤師によるゲノム医療提供の医学的指標と基準」より引用、仮訳

■ゲノム薬理学的検査実施の目的
ゲノム薬理学的検査を実施する例を挙げています。下記、その中の一例となります。

・薬を受け取っていない、もしくは服用しているが3か月を超えていない新規の患者に対し、投薬前検査を実施することにより、タイ人への副作用のリスクが高い薬物を使用する治療が必要な場合における薬物アレルギーのスクリーニングを実施する。例えば、カルバマゼピンを投与する前のHLA-B*15:02遺伝子型検査、アロプリノールを投与する前のHLA-B*58:01遺伝子型検査等。

「薬局評議会告示 64/ 2565 薬剤師によるゲノム医療提供の医学的指標と基準」より引用、仮訳

以上、関係事業者はこの2つの告示にご留意ください。

参考

「薬局評議会告示 63 / 2565 ゲノム医療提供における薬剤師の基準、場所、機器、及び医療設備についての規定」2022年8月31日発出、11月30日官報掲載

「薬局評議会告示 64/ 2565 薬剤師によるゲノム医療提供の医学的指標と基準」2022年8月31日発出、11月30日官報掲載