「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」及び「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の一部改正

2021年07月30日、日本の文部科学省および厚生労働省は「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」及び「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の一部を改正する告示を官報で公布しました。

• ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針の一部を改正する件
• ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針の一部を改正する件

改正の背景には、2019年06月にとりまとめられた総合科学技術・イノベーション会議（CSTI）の「『ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方』見直し等に係る報告（第二次）～ヒト受精胚へのゲノム編集技術等の利用等について～」の文書があります。ゲノム編集技術等を用いた基礎的研究におけるヒト胚の取扱いの方向性に関する見解として、ヒト胚の人又は動物への胎内移植、疾患関連目的以外の研究（エンハンスメント等）を容認しないことを前提とした上で、以下の研究について容認することが適当とされました。

• 遺伝性・先天性疾患研究を目的とした余剰胚にゲノム編集技術等を用いる基礎的研究
• 生殖補助医療研究を目的とした配偶子又は新規作成胚にゲノム編集技術等を用いる基礎的研究

また、文部科学省及び厚生労働省において、関連指針の改正により、上記を踏まえた研究の適正な実施の確保を図るとともに、個別の研究計画について適切に容認の可否を判断できる厳格な審査の仕組みを構築することが求められました。

ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針

「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」とは？

2019年04月01日に制定された「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」は次の目的を掲げています。

この指針は、ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる基礎的研究（第４章第１の１の⑴の①及び②、３の⑴の②並びに４の⑸の①のイの(ⅱ)を除き、以下「研究」という。）について、ヒト受精胚の尊重、遺伝情報への影響その他の倫理的な観点から、当該研究に携わる者が遵守すべき事項を定めることにより、その適正な実施を図ることを目的とする。

「第２章 ヒト受精胚の取扱い等」「第３章 インフォームド・コンセントの手続等」「第４章 研究の体制」「第５章 研究の手続」等で構成され、倫理的な観点から研究の適切な実施のための方針を定めるものとなります。

「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」の改正点

主な改正点は次の通りです。詳細は上記改正告示を参照ください。

1．定義「ヒトES細胞」の新設

第2　⑷　ヒトＥＳ細胞
ヒト受精胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、胚でないもののうち、多能性（内胚葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。）を有し、かつ、自己複製能力を維持しているもの又はそれに類する能力を有することが推定されるものをいう。

2．「第6章　ヒトＥＳ細胞の取扱い等」を追加（元の「第6章　雑則」は「第7章　雑則」へ）

第６章　ヒトＥＳ細胞の取扱い等

第１　研究におけるヒトＥＳ細胞の取扱いの要件研究におけるヒト受精胚を用いたヒトＥＳ細胞の作成及び当該ヒトＥＳ細胞の使用は、次に掲げる要件を満たす場合に限り、行うことができるものとする。⑴第１章第３に定める研究の範囲内であること。⑵新たにヒトＥＳ細胞を作成し、使用することが、第１章第３に定める研究において、科学的合理性及び必要性を有すること。

第２　ヒト受精胚の取扱いに関する規定の準用等第２章から第５章までの規定は、研究においてヒト受精胚からヒトＥＳ細胞を作成し、使用する場合について準用する。この場合において、次の表の左欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の右欄に掲げる字句に読み替えるものとする。（略）

ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針

ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 」とは？

2010年12月17日に公布された「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」は次の目的を掲げています。

この指針は、生殖補助医療の向上に資する研究の重要性を踏まえつつ、生殖補助医療の向上に資する研究のうち、ヒト受精胚の作成を行うものについて、ヒト受精胚の尊重その他の倫理的観点から、当該研究に携わる者が遵守すべき事項を定めることにより、その適正な実施を図ることを目的とする。

「第２章 配偶子の入手 」「第３章 ヒト受精胚の取扱い」「第４章 研究の体制」「第５章 研究の手続」等で構成され、倫理的な観点から研究の適切な実施のための方針を定めるものとなります。

「ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針」の改正点

主な改正点は次の通りです。詳細は上記改正告示を参照ください。

1．第1章の「第２定義」に「遺伝情報改編技術等」「遺伝情報」「ヒト受精胚」を新設

⑴　遺伝情報改変技術等
ゲノム編集技術その他の核酸を操作する技術をいう。

⑵ 　遺伝情報　
研究の過程を通じて得られ、又は既にヒト受精胚に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。

⑷ 　ヒト受精胚　
ヒトの精子とヒトの未受精卵との受精により生ずる胚（当該胚が一回以上分割されることにより順次生ずるそれぞれの胚であって、ヒト胚分割胚（ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成12年法律第146号）第２条第８号に規定するヒト胚分割胚をいう。）でないものを含む。）をいう。

2．第1章「総則」に「第３研究の要件」「第４ヒト受精胚に対する配慮」を新設

3．第2章を「配偶子及びヒト受精胚の取扱い等」に改正

4．第3章を「インフォームド・コンセントの手続等」に改正