「化粧品安全技術規範（2015年版）」の一部の内容を改正すると同時に、新たな項目を追加する

2024年03月21日に、中国国家医薬品監督管理局は、「化粧品安全技術規範　歯磨き粉のpH値検査方法など15項の検査方法の追加」及び「化粧品安全技術規範　化粧品の毒性検査方法のサンプル前処理の一般要件など19項の制定・改正項目の追加」の公布について公示しました。両方も、2024年12月01日から施行されます。

「化粧品安全技術規範　歯磨き粉のpH値検査方法など15項の検査方法の追加」の具体的な内容及び要点

概要

歯磨き粉に関する15項の検査方法が追加され、「化粧品安全技術規範（2015年版）」に組み入れられることになりました。2024年12月02日以降、歯磨き粉の登録及びサンプリング検査に関する検査を行う際には、上記の文書に従わなければなりません。

新しく追加された15項の試験方法の名称

1.歯磨きのpH値の検査方法
2.歯磨きにおける水銀の検査方法
3.歯磨きにおける鉛の検査方法
4.歯磨きにおけるヒ素の検査方法
5.歯磨きにおけるカドミウムの検査方法
6.歯磨きにおけるリチウムなど37種類の原料の検査方法
7.歯磨きにおけるグリオキサンの検査方法
8.歯磨きにおけるメタノールの検査方法
9.歯磨きにおける遊離ホルムアルデヒドの検査方法
10.歯磨きにおける微生物検査方法総則
11.歯磨きにおけるコロニー総数検査方法
12.歯磨きにおける耐熱大腸菌群検査方法
13.歯磨きにおける緑膿菌検査方法
14.歯磨きにおける黄色ブドウ球菌の検査方法
15.歯磨きにおけるカビ及び酵母の総数検査方法

「化粧品安全技術規範　化粧品の毒性検査方法のサンプル前処理の一般要件など19項の制定・改正項目の追加」の具体的な内容及び要点

概要

「化粧品安全技術規範　化粧品の毒性検査方法のサンプル前処理の一般要件」など11項の検査方法が新しく制定され、「化粧品安全技術規範（2015年版）」に組み入れられることになりました。
「化粧品におけるグリオキサンの検査方法」など3つの検査方法が改正され、「化粧品安全技術規範（2015年版）」の元の検査方法を代替するものとします。2024年12月01日以降、化粧品の登録、届出及びサンプリング検査を行う際には、上記の文書に従わなければなりません。
ビマトプロストなどの5つの物質は、「化粧品安全技術規範（2015年版）」の中の使用禁止物質として新しく追加されました。

19項の制定・改正項目の名称

「化粧品安全技術規範（2015年版）」に新しく組み入れられた11項の項目
1.化粧品安全技術規範　化粧品の毒性検査方法のサンプル前処理の一般要件
2.急性吸入毒性検査方法
3.急性吸入毒性試験急性毒性分類法
4.光反応性活性酸素（ROS）測定検査方法
5.体外皮膚アレルギーU 937細胞活性化検査方法
6.皮膚吸収体内検査方法
7.28日間反復用量経口毒性検査方法
8.28日反復用量吸入毒性検査方法
9.90日反復用量吸入毒性検査方法
10.生殖発生毒性検査法
11.二回生殖発生毒性検査法

改正された3つの検査方法
1.化粧品におけるグリオキサンの検査方法
2.化粧品におけるジメトリダゾールなど120種類の原料の検査方法
3.化粧品における二硫化セレンの検査方法

使用禁止物質として新しく追加された5つの物質
1.ビマトプロスト
2.ラタノプロスト
3.タフルプロスト
4.トリフルオロアセトアミド
5.トラボプロスト

「化粧品安全技術規範（2015年版）」の具体的な内容及び要点

概要

本規範は、2015年11月に採択され、2016年12月01日から施行されています。化粧品監督管理のニーズに応じて、業界発展を促進することが意図されています。

化粧品安全性の一般要求事項

■　化粧品は安全性リスク評価を経て、人体の健康に危害を与えないことを確保しなければなりません。
■　化粧品を生産する際に、化粧品生産規範の要求を満たさなければなりません。（略）
■　化粧品は、関連する物理的及び化学的試験法、微生物学的試験法、毒物学的試験法、人体安全性試験法を含む必要な検査を経てから、発売しなければなりません。
■　化粧品は、製品の品質安全に関する要求を満たし、検査を経てから出荷しなければなりません。

適用範囲

本規範は、化粧品の安全性に関する技術的要求事項（一般要求事項、禁止・制限成分要求事項、許可成分要求事項、検査’・評価方法）について規定するものとします。中国国境内で生産及び経営されている化粧品（国外で販売する製品を除く）に適用されると規定されています。

参考

1.「化粧品安全技術規範　歯磨き粉のpH値検査方法など15項検査方法の追加」
2.「化粧品安全技術規範　化粧品の毒性検査方法のサンプル前処理の一般要件など19項の制定・改正項目の追加」
3.「化粧品安全技術規範（2015年版）」