標準物質の監督管理を強化し、標準物質管理活動をさらに規範化する

2024年05月11日、中国市場監督管理総局は、「標準物質管理弁法」についての意見募集を開始しました。募集期限は、2024年06月11日となっています。標準物質管理活動をさらに規範化、強化することが意図されています。

本弁法の施行開始日はまだ決まっていないが、本弁法が正式に施行されると同時に、1987年07月10日に公布された「標準物質管理弁法」は廃止となります。背景には、「中国計量法」、「中国計量法実施細則」が位置付けられています。

「標準物質管理弁法」の具体的な内容及び要点

概要

標準物質の監督管理を強化し、標準物質の開発、生産、経営、使用などの活動を規範化するとともに、標準物質の正確性及び信頼性を保障し、現代的で先進的な測定システムの構築を推進するために、「中国計量法」、「中国計量法実施細則」、「中国産品品質法」などの法律法規の規定に基づいて、制定されました。

標準物質とは？

第二条によれば、標準物質とは、均質かつ安定性に関する要求を満たした物質と定義されています。標準物質は、計量計測トレーサビリティの特性と主な用途に基づいて、国家標準物質、一級標準物質と二級標準物質に分けられます。

検定証明申請の対象となる人

第五条によれば、中国国内で開発、生産、経営された標準物質を輸入または輸入する場合、その開発生産者または輸入標準物質代理人は、市場監督管理部門に検定証明申請を行わなければならないと規定されています。

適用範囲

第三条によれば、本弁法は、中国国内で標準物質の開発、生産、輸入、経営に従事し、標準物質を使用して測定結果を提供し、及び関連する監督管理活動を行う際に適用されると規定されています。

国家標準物質の承認

第三章では、国家標準物質の承認に関する事項は以下の通り明記されています。

■　国家標準物質の申請者は、国家市場監督管理総局に以下の申請資料を提出しなければなりません：
（一）)材料の真正性、完全性、合法性の宣言書、品質特性表、標準物質サンプルの画像データを含む申請報告書
（二）技術規範の要求を満たしている標準物質の開発報告
（三）標準物質証明書及び標識サンプル（中国語と英語）
（四）標準物質の技術評価報告書
（五）標準物質計量計測トレーサビリティなどの方案
（六）申請者の基本能力条件の適合性説明及び関連証明資料

検定証明書所有者

第四章では、検定証明書所有者の注意事項について以下の通り明記されています。

■　検定証明書所有者は、法に基づいて、標準物質の安全性、有効性、品質の制御可能性などに責任を負わなければなりません。
■　検定証明書所有者は、以下の要件を満たさなければなりません：（一）独立行政法人であること
（二）標準物質の生産、品種、数量に適した品質管理システム、技術力、管理担当者を備えていること
（三）標準物質に関するデータの管理制度を確立していること
（四）法律法規及び関連計量技術規範の要求を満たしていること
■　検定証明書所有者は、自ら標準物質を生産することができ、標準物質の製造を委託または協力することもできます。
■　検定証明書所有者は、国家標準物質、一級標準物質または二級標準物質の持続的な供給を保証しなければなりません。標準物質の生産供給を保証できない特殊な状況がある場合、6ヶ月以上供給をイチジテイシシナケレバナラナイバアイ、ショユウシャハキョウキュウヲイチジテイシシタヒカラ１５エイギョウビイナイニシンサキカンニホウコクシナケ検定証明書所有者は、標準物質生産の発行制度を確立し、自己生産、または委託、協力生産の標準物質及びその関連書類に対して厳格に審査しなければなりません。要求を満たしていないものを発行してはなりません。

生産経営及び使用

第六章では、生産経営及び使用関する事項は以下の通り明記されています。

■　検定証明書所有者は、審査機関が審査・認可した技術指標及び技術方案に基づいて国家標準物質、一級標準物質または二級標準物質の生産、供給、関連標準物質証明書の作成、発行を行い、本弁法の関連要求と「中国計量法」などの法律、法規の要求を持続的に満たさなければなりません。
■　標準物質の生産者は、生産プロセス管理システムを構築し、生産記録、検査記録を完全かつ正確に残さなければならず、改ざん、偽造してはなりません。
■　標準物質の経営者は、相応の経営資質と標準物質の安全貯蔵要求を満たす設備と施設を備え、仕入れと販売記録を残し、「中国産品品質法」などの法律、法規の要求を満たさなければなりません。

目次

第一章　総則
第二章　国家標準物質の承認
第三章　一級標準物質と二級標準物質の承認
第四章　検定証明書所有者
第五章　検定証明書の管理
第六章　生産経営及び使用
第七章　監督管理
第八章　法的責任
第九章　附則

参考

1.中国｜市場監督管理総局、「標準物質管理弁法」の公表・意見募集
2.「標準物質管理弁法」