中国国務院と中央軍事委員会、「中国人民解放軍の「中華人民共和国薬品管理法」実施方法」を公布

2025年04月05日、中国国務院と中央軍事委員会は改正後の「中国人民解放軍の「中華人民共和国薬品管理法」実施方法」を公布し、2025年06月01日から施行します。背景には、「中華人民共和国薬品管理法」が位置づけられています。

適用範囲

この規制は、軍隊薬品の研究開発、生産（調合を含む）、供給、使用および監督管理活動に適用されます。中国人民武装警察部隊の薬品管理業務にも適用されます。

用語の定義

• 軍隊医療機関とは、軍隊病院、部隊衛生機関、駐在診療機関などの機関を指します。
• 軍隊薬品専門技術機関とは、軍隊が設置する薬品機器監督検査所、薬品機器監督検査所、薬品の監測と評価を行う軍隊医療機関、科学研究機関を指します。

抜粋

• 軍隊薬品専門技術機関は、軍隊薬品の監督管理に必要な審査、検査、査証、監測と評価を担当します。
• 軍隊は、国家と軍隊の薬品追跡に関する標準と規範に従って管理を強化し、薬品の追跡を実現する必要があります。
• 軍隊は、国家と軍隊の薬物警戒に関する規定に従って、薬品の副作用及びその他の薬品使用に関連する有害反応を監視し、識別し、評価し、コントロールする必要があります。
• 軍隊は戦備医薬品備蓄制度を実行します。中央軍事委員会と国務院の関係部門は、軍隊の戦備薬品と国家備蓄薬品の調達協力メカニズムを設立し、戦争や重大な災害、疫病その他の突発事件が発生した際の薬品の応急使用のニーズを保障します。
• 軍隊は軍隊の基本薬品目録を策定し、基本薬品の備蓄と供給能力を高め、軍隊人員の病気や怪我の予防と治療に必要な基本的なニーズを満たすべきです。
• 軍隊医療機関と薬材供給保障機関は、薬品の市場販売許可を有する者や薬品の生産、販売資格を有する企業から薬品を調達すべきです。
• 軍隊医療機関と薬材供給保障機関は薬品を調達する際、調達検査、受け入れ制度を確立し、薬品の合格証明を検証し、真実で完全かつ追跡可能な薬品調達記録を作成する必要があります。
• 軍隊薬材供給保障機関は、定められたエリアと指定された任務に従って、軍隊に必要な薬品の供給を保障しなければなりません。
• 軍隊薬材供給保障機関は、地方の企業や人員に薬品を供給してはなりません。重大な災害、疫病及びその他の突発事件などの理由により、地方の企業や人員に薬品を供給する必要がある場合に、中央軍事委員会の承認を得なければなりません。
• 軍隊薬材供給保障機関が薬品供給保障活動を行うには、中央軍事委員会の衛生業務担当部門に発行された軍隊薬材供給許可証を取得しなければなりません。軍隊薬材供給許可証を持たない場合は、薬品を供給してはなりません。
• 軍隊人員が接種する必要のあるワクチンについて、軍隊の疾病予防管理機関は中国当局に指定されたワクチン調達ルートに基づいて、ワクチンの市場販売許可を有する者から調達しなければなりません。政府調達に組み込まれていないワクチンについては、軍隊調達に関する規定に従って、ワクチンの市場販売許可を有する者から調達することができます。
• 軍隊医療機関は製剤を調合する場合に、中央軍事委員会の衛生業務担当部門に発行された軍隊医療機関製剤許可証を取得しなければなりません。
• 軍隊の特需薬品とは、軍隊が戦傷や軍事特殊環境に起因する疾病の予防と治療に使用し、軍事行動の特定作業員のニーズを満たす薬品を指します。生産に投入される軍隊の特需薬品の場合、登録を終了し、中央軍事委員会の衛生業務担当部門に発行された承認証明書を取得しなければなりません。
• 軍隊の特需薬品を生産する機関は、中央軍事委員会の衛生業務担当部門に発行された軍隊の特需薬品生産と調合許可証を取得しなければなりません。なお、地方の生産機関が軍隊の特需薬品生産と調合許可証を取得してから、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の薬品監督管理部門に登録しなければなりません。

参考

中国国務院と中央軍事委員会、「中国人民解放軍の「中華人民共和国薬品管理法」実施方法」を公布