医療機器の品質管理を強化し、安全性と有効性を確保へ
2025年11月04日、国家薬監局は『医療機器生産品質管理規範』を改訂し、公告しました。本規範は『医療機器監督管理条例』『医療機器生産監督管理弁法』など関連法規に基づき、医療機器の生産品質管理を強化し、生産行為を規範化することで、業界の健全な発展を促進し、国民の安全かつ有効な医療機器使用を保障することを目的としています。
新たな規範は2026年11月1日から施行され、これに伴い2014年に国家食品薬品監督管理総局が公布した旧『医療機器生産品質管理規範』（公告第64号）は廃止されます。
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