重要な医薬品の不足に対処するための医薬品リストについて

2023年12月12日、欧州委員会は、欧州医薬品庁および加盟国の医薬品庁長官と共に、医薬品不足への対処を目的として重要医薬品リストを公表しました。特定の医薬品の不足が患者にデメリットをもたらす可能性を考慮し、不足が起こらないことが重要であると判断される医薬品が掲載されています。

背景

■　リスト作成の位置づけ

欧州委員会が発出した「EUにおける医薬品不足への対応に関する通達」において、EUの医薬品改革案としてリストに関する作業の推進が約束されていました。

また、欧州保健連合は重要な医薬品の安定供給の実現を通して、患者にとって必要な医薬品を確実に入手できる体制づくりを目指しています。

それから、今回のリストの公表は、地政学的及び予測不可能な危機に直面した際のEUの対応力を向上させる努力の一環としても位置付けられています。

■　リストを作成する際の手法

欧州委員会は、医薬品供給の安全性に関する対話において構築された重要性を評価するための厳格な方法論に従って、リストの作成を行ってきました。

また、患者、医療専門家組織、産業団体などの主要な利害関係者グループとの共同作業、COVID-19パンデミックから得た教訓も還元されています。

概要

■　医薬品をリストに掲載する基準

EU内においては医薬品の不足するリスクが高くなるときよりも、特定の医薬品が不足するときに、患者に大きなデメリットが生じます。そのため、不足の予防が重要が非常に重要である考えられる医薬品がリストに掲載されています。

リストに掲載されている医薬品の安定的な供給の実現は、欧州委員会にとって最優先事項となります。欧州委員会は加盟国やステークホルダーと協同しながら、リストの医薬品が不足する事態を防ぐための対策を講じます。

リストの医薬品は毎年見直されます。また、リストに掲載されている医薬品供給体制の脆弱性分析にも活用されます。

■　今後の方向性

欧州委員会と欧州医薬品庁は、2024年初頭に設立される医薬品に関する共同体と相談しながら、加盟国と共にその脆弱性を解消するための勧告を発出する可能性があります。また、必要に応じて追加となる対策の実施を検討します。

参考情報

欧州委員会、医薬品不足に対処するため、欧州連合初の重要医薬品リストを公表