医療診断用放射線発生装置を適性かつ安全に使用するための規定

2023年08月31日、保健省は医療診断用放射線発生装置に関する省令を3件、官報公布しました。医療診断用放射線発生装置、もしくは放射線発生装置が装置の一部となっている装置（放射性物資を搭載していないもの）の所有、使用に関しては、ライセンス取得の必要がない代わりに届出の必要が生じます。その届出に関する詳細、対象となる放射線発生装置の安全基準をこの3つの省令で網羅しています。

「保健省令 ライセンスを申請する必要がない医療診断用放射線発生装置の規定」

この省令では、下記の医療診断用放射線発生装置、もしくは放射線発生装置が装置の一部となっている装置（放射性物資を搭載していないもの）は「仏暦2559年（西暦2016年）原子力平和利用法」第26条で規定されているライセンスの取得の必要はありませんが、装置の所有、もしくは使用の旨を保健大臣の任命者へ届け出る義務がある旨を定めています。

1）一般X線装置（general x-ray machine)
2）歯科用ｘ線装置 (dental x-ray machine)
3）マンモグラフィー装置 (mammographic x-ray machine) 
4）骨密度測定装置 (bone densitometer) 
5）X線血管撮影装置 (angiogram or digital subtraction angiography) 
6）CT（コンピュータ断層撮影）装置 (computed tomography machine) 
7）X線透視装置 (fluoroscopy x-ray machine)
8）回転式X線透視装置 (rotational fluoroscopy x-ray machine)
9）治療シミュレータ (conventional simulator)
10）CTシミュレータ (computed tomography simulator) 
11) 移動式X線装置 (mobile x-ray unit)
12) 車両用X線装置 (vehicle x-ray unit)
13) 獣医用X線機械 (veterinary x-ray machine) 
14）上記1）から13）に使用するＸ線管、ハウジングに封入したＸ線管

「保健省令 ライセンスを申請する必要がない医療診断用放射線発生装置の規定」より引用、仮訳

「保健省令 医療診断用放射線発生装置の所有または使用の届出」

この省令では、医療診断用放射線発生装置、もしくは放射線発生装置が装置の一部となっている装置（放射性物資を搭載していないもの）の所有者に対し義務付けられている様々な届出に関し詳細が記されています。以下、主な内容の抜粋となります。

■医療診断用放射線発生装置の所有者はその届出書を届出フォームに記載されている必要書類や証拠と共に保健大臣の任命者、もしくは医科学局長宛てに、所有日より30日以内に届ける必要があります。もし書類に不備が無い場合は、届出書受領日より10日以内に受理証が発行されます。（オンライン発行も可能）

■受理証に記載された内容（装置自体に関わらない内容のもの）に変更が生じる場合、放射線発生装置の所有をやめる場合、もしくは故障や破損が起きた場合は、その日から30日以内に届ける必要があります。

■放射線発生装置自体を紛失した場合は、その旨を認識した日より10日以内に届ける必要があります。その場合、同時にその放射線発生装置の受理証も無効となります。

■上述の各手続きは原則的にオンラインで実施されます。（できない場合は医科学局窓口での手続き）また、各申請書類は、医科学局長が官報公布した情報に準ずる必要があります。

「保健省令 所持または使用の通知が必要となる医療診断用放射線発生装置の安全基準」

この省令は「原子力平和利用法　仏暦2559年（西暦2016年）」に基づき、医療診断用放射線発生装置の安全基準を定めたものです。主な内容は以下の通りです。

■医療診断用放射線発生装置は常に管理を行い、医科学局が定めた基準に従った品質と安全性を保たなければなりません。また、医科学局または医科学局長が自ら、もしくは告示にて指定した公的機関による定期的な安全品質点検を行う必要があり、2年、3年ごとに受ける必要のある点検事項が規定されています。

■医療診断用放射線発生装置を設置している部屋やスぺースは、医科学局が定めた基準に則り保安全に使用する必要があり、かつ放射線を使用している旨がはっきりと認識できるよう、入口などに警告を設置しなければなりません。その警告の仕様についてもこの省令で規定しています。

■OSL線量計、熱螢光線量計(TLD)などの個人被ばく線量計を手配する必要があります。また、個人被ばく線量計は3か月ごとに医科学局または医科学局長が自ら、もしくは告示にて指定した公的機関による評価が必要となります。

■医療診断用放射線発生装置を操作する職員、この装置による治療を受ける患者の被ばくによる被害を防ぐため、被ばく線量の管理が求められます。この省令では被ばく線量上限値を規定しています。また、その他医療診断用放射線発生装置を安全に運用していくための必要事項が定められています。

参考情報

「保健省令 ライセンスを申請する必要がない医療診断用放射線発生装置の規定」
「保健省令 医療診断用放射線発生装置の所持または使用の届出」
「保健省令 所持または使用の通知が必要となる医療診断用放射線発生装置の安全基準」
※2023年08月31日官報公布（2023年08月04日発出）

「原子力平和利用法　仏暦2559年（西暦2016年）」
「原子力平和利用法　第2版　仏暦2562年（西暦2019年）」