シリンジ・アンプル・バイアルタイプの容器を使用した化粧品の誤用を防ぐため

2023年12月26日から2024年01月17日まで、シリンジ、アンプル、またはバイアルタイプの容器を使用した化粧品のラベルに関する化粧委員会告示草案に関するパブリックコメント募集の第2回目が実施されました。

草案の目的

シリンジ、アンプル、またはバイアルタイプの容器を使用した化粧品が注射などに誤用されるケースが見られることから、食品医薬品事務局（FDA, Food and Drug Administration)傘下の化粧品委員会がこの問題を回避するため、これら化粧品容器のラベル表記についての告示草案を作成、それに対するパブリックコメントを募集したものです。

今回のパブリックコメント募集（第2回目）で問われている点

今回のシリンジ、アンプル、またはバイアルタイプの容器を使用した化粧品のラベルに関する草案に対しパブリックコメントが求められている点は以下の2点となっています。

■下記の定義を追加すること
「この告示における”シリンジ、アンプル、バイアルタイプの容器を使用した化粧品”とは、人体の外側に使用する化粧品のことを指し、頭髪に使用するシリンジ、アンプル、バイアルタイプの容器を使用した化粧品は含まない」という定義を告示に追加する

■以下の内容をラベルの表記内容として追加すること
「注射を禁ずる。外用にのみ使用する化粧品である」という内容をシリンジ、アンプル、バイアルタイプの容器を使用している化粧品のラベルに表記する規定を追加する

今回の草案の内容

上記の2点も含めたシリンジ、アンプル、またはバイアルタイプの容器を使用した化粧品のラベルに関する草案の主な内容は以下の通りです。

■この告示における”シリンジ、アンプル、バイアルタイプの容器を使用した化粧品”とは、人体の外側に使用する化粧品のことを指し、頭髪に使用するシリンジ、アンプル、バイアルタイプの容器を使用した化粧品は含みません。

■タイ国内で販売されるシリンジ、アンプル、バイアルタイプの容器を使用した化粧品のラベルは、内容がタイ語で表記されたものでなければなりません。また、容器とパッケージ上ではっきりと認識でき、読むことができる場所に貼付する必要があります。
ラベルに表記しなければならない内容は以下の通りです。
　　・届出書と一致する化粧品名とそのブランド名（他の内容よりも大きく表記すること）
　　・化粧品の種類またはカテゴリー
　　・化粧品製造で配合されている全ての成分名
　　　　※FDAが規定した教本に基づく成分名を多いものから少ないものの順に表記すること
　　　　※化粧品に配合される可能性のある色素や濃度が1パーセントに満たない成分はその並びでなくても良い。ただし、それらは1パーセント以上の濃度の成分の次に表記すること（タイ語・英語をタイ語に音訳したもの・英語、いずれの表示方法も可能）
　　　　※ナノ粒子を化粧品に配合する場合は、成分名の末尾に”(nano)”という言葉を入れること
　　・使用方法
　　　　※製造者もしくは輸入者の規定に従い、注射には使用しないこと
　　・製造者名と製造場所（タイ国内製造の場合）
　　・輸入事業者名と所在地、製造者名と製造国（輸入品の場合）
　　・正味容量
　　・製造ロットを表す文字もしくは数字
　　・製造年と月
　　・使用期限が10か月より少ないもの、化粧品ラベルに関するFDA告示の添付リストに掲載されている化粧品に関しては、有効期限の年と月
　　・人体に健康的被害を及ぼす可能性のあるもの（消費者保護のための警告文とその内容に関するFDA告示に準ずる）に関してはその旨の警告
　　・FDAが規定している届出番号
　　・一次包装と二次包装共に「注射を禁ずる。外用にのみ使用する化粧品である」という文言を赤字で表記

■輸入品に関しては、税関の時点ではタイ語ラベルを作成していなくても良いものとされますが、税関手続き終了時から30日以内に化粧品にタイ語ラベルを貼付しなければなりません。

■とても小さなサイズのシリンジ、アンプル、バイアルタイプの容器でラベル表記可能な面積が20㎠以下の場合は最低限、以下の内容を表記することが求められます。
　　・届出書と一致する化粧品名とそのブランド名（他の内容よりも大きく表記すること）
　　・製造ロットを表す文字もしくは数字
　　・製造年と月
　　・使用期限が10か月より少ないもの、化粧品ラベルに関するFDA告示の添付リストに掲載されている化粧品に関しては、有効期限の年と月
　　・FDAが規定している届出番号
　　・一次包装と二次包装共に「注射を禁ずる。外用にのみ使用する化粧品である」という文言を赤字で表記

■その他、言語を問わずラベル内に表記されるメッセージ、写真、イラスト、ブランドマーク、商標マーク、商標登録マークなどに対して、重要な項目に関し誤った情報を信じさせたり、誤解を生じさせるようなものであってはならないことなどが5項目に渡り定められています。

参考情報

「注射器、アンプル、またはバイアル容器を使用した化粧品のラベルに関する化粧委員会告示草案に関するパブリックコメントを募集（第2回目）」（2023年12月26日から2024年01月17日まで）

「注射器、アンプル、またはバイアル容器を使用した化粧品のラベルに関する化粧委員会告示草案」