脂溶性ビタミン(Fat-soluble vitamins)に関するもの

2024年05月27日、保健省は危険薬物に関する情報の改正を通達する告示を官報公布しました。この告示は官報公布日の翌日である05月28日から発効となっています。

この告示の内容

この告示は、1978年07月04日に官報公布（1978年05月26日発出）された「保健省告示　危険薬物について」のうち、2008年の同告示第21号にて改正された第3項（71）、危険薬物と規定されている脂溶性ビタミンに関する内容を改正したものとなっています。内容は以下の通りです。

　■　脂溶性ビタミン（ビタミンA、D、E、K）が成分として含まれている内服用の薬物は危険薬物と規定されていますが、下記は対象外となります。
　　　▪ビタミンA：
　　　　　1日の摂取量が5,000I.U.、もしくは1.5㎎以下の場合（㎎を追加）
　　　▪ビタミンD：
　　　　　1日の摂取量が1,000I.U.、もしくは25㎍以下の場合（摂取量を500I.U.から1,000I.U.へ改正、㎍を追加
　　　▪ビタミンE：
　　　　　1日の摂取量が300㎎以下の場合（I.U.から㎎へ記載単位を変更）
　　　▪ビタミンK1(Vitamin K1 : Phylloquinone)およびビタミンＫ2　(Vitamin K2 : Menaquinone)　:
　　　　　1日の摂取量が120㎍以下の場合（ビタミンＫ2を追加、摂取量を８０㎍から120㎍へ改正）

　　■　2008年に発出された「保健省告示　危険薬物について　第21号」に基づき、すでに製剤として登録されている危険薬物およびこの告示発出前に生産済みのもので、この告示により危険薬物ではないと判断されるもの関しては、この告示の発効後450日は危険薬物とする旨が規定されています。　　　　　

この告示の根拠となっている法令

この告示は「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」第76条（3）（1979年に改正された第3版）に基づき発出されました。この条文では保健大臣が官報公布により情報を公表する権限を持つものとして、「（3）危険な薬物」をはじめとし、薬局方、医薬品材料、特別な管理が必要な薬物などに関するものなど9項目が挙げられています。

また、同法78条にて、保健大臣が情報を公表する前には委員会の承認を得なければならない旨も規定されていますが、この告示は2024年01月19日に開催された第417-1/2567回薬事委員会の承認を得て公表されたものとなっています。

参考情報

「保健省告示　危険薬物について　第35号」2024年05月27日官報公布、翌日発効（2024年04月04月25日発出）

「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」

「保健省告示　危険薬物について（第34号までの改正を反映させたもの）」

「保健省告示　危険薬物について　第21号」