適切かつ効率的な医療機器管理を行うためのもの

2024年06月20日及び21日、保健省により医療機器管理に関する告示が4件官報公布されました。この記事ではそれらの告示をご紹介いたします。

1.「保健省告示　製造、輸入、販売管理者が必要となる医療機器と管理者の資格、人数および役割」

この告示は消費者保護の観点から医療機器の効率的かつ基準を満たした医療機器管理を行うために医療機器管理者について定めたもので、官報公布日の2024年06月20日の翌日、06月21日より発効となっています。概要は以下の通りです。

　■　医療機器製造および輸入事業登録者、許可取得者、詳細内容申告者もしくは届出者、そして医療機器販売者に対し、1名以上配置しなければならない管理者の資格と役割がそれぞれに定められています。

　■　同じ事業所内で許可が必要な医療機器の輸入と製造、もしくは販売事業登録をしている場合、この告示の内容に則り同一者が各管理者となることが可能ですが、各管理者の資格と役割の条件を満たしていなければなりません。

　■　医療機器管理者がその職務を続けることを希望しない場合は、その旨をその職を降りる日より30日以上前に許可者に知らせる必要があります。

　■　通知や連絡、もしくは必要書類の発行に係る手続きや連絡は原則として電子的方法によるものとなります。（電子的方法を使用できない場合は食品医薬品事務局（FDA, Food and Drug Administration）窓口、もしくは食品医薬品事務局局長が官報公布にて定めた場所での手続きも可能）

2.「保健省告示　医療機器の製造、輸入、販売管理者名と資格を表示するプレートの設置」

この告示は医療機器の製造、輸入、販売管理者名と資格を表示するプレートの設置について定めたもので、官報公布日の2024年06月20日の翌日、06月21日より発効となっています。
医療機器の製造、輸入、販売管理者を配置した事業所内には各管理者の氏名と資格を明記したプレートを設置しなければなりません。そして看板のサイズは幅20㎝、高さ50㎝以上であること、文字は青色のタイ語表記で3㎝以上の高さがあることが求められます。

また、この告示発効以前からの事業登録者、許可取得者、詳細内容申告者もしくは届出者はこの告示の発効日より1年以内に上述のプレートを配置する必要がある旨定められています。

3.「保健省告示　直販およびダイレクトマーケティング法に基づきそれら事業が禁止される医療機器」

この告示は一般使用を目的としたものでなく、使用に際し医療および公衆衛生専門家の助言を必要とする医療機器について直販およびダイレクトマーケティングを禁止する旨を定めたもので、官報公布日の2024年06月21日から180日の猶予を経て発効となります。

4.「保健省告示　医療機器の輸送、保管、損壊、または無力化に関する基準と方法」

この告示は、この告示の附表に記載されている水銀を使用した医療機器と放射性医療機器を製造もしくは輸入する事業登録者に対し、その輸送、保管、損壊、または無力化の際のリスク評価を行う必要があることを定めたもので、官報公布日の2024年06月21日から60日の猶予を経て発効となります。またリスク管理のために手配するべき基本書類やその実施について、「安全に破損することなく医療機器を輸送するための適切な方法を定めた書類」をはじめ5項目を定めています。

4つの告示の根拠となっている法令

この記事で紹介した4つの告示の根拠となっている法令は下記の通りです。

1.「保健省告示　製造、輸入、販売管理者が必要となる医療機器と管理者の資格、人数および役割」
　　「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」第5条　第1段　/　第6条（7）

2.「保健省告示　医療機器の製造、輸入、販売管理者名と資格を表示するプレートの設置」
　　「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」第5条　第1段　/　第41条（7）※第2版改正分

3.「保健省告示　直販およびダイレクトマーケティング法に基づきそれら事業が禁止される医療機器」
　　「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」第5条　第1段　/　第6条（27）

4.「保健省告示　医療機器の輸送、保管、損壊、または無力化に関する基準と方法」
　　「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」第5条　第1段　/　第6条（16）

「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」第5条　第1段は保健大臣がこの法律の定めに則るよう各告示を発出するを権限を持つ旨が定められています。また、第6条は医療機器管理と消費者保護の観点から保健大臣が委員会の承認を得て告示を発出できる内容について定めています。そして第41条では事業登録者、許可取得者、詳細内容申告者もしくは届出者の行うべきことが定められており、その（7）として管理者名と資格を表示するプレートの設置が規定されています。

参考情報

「保健省告示　製造、輸入、販売管理者が必要となる医療機器と管理者の資格、人数および役割」2024年06月20日官報公布、翌日06月21日発効（2024年05月20日発出）

「保健省告示医療機器の製造、輸入、販売管理者名と資格を表示するプレートの設置」2024年06月20日官報公布、翌日06月21日発効（2024年05月20日発出）

「保健省告示　直販およびダイレクトマーケティング法に基づきそれら事業が禁止される医療機器」2024年06月21日官報公布、180日の猶予を経て発効（2024年05月20日発出）

「保健省告示　医療機器の輸送、保管、損壊、または無力化に関する基準と方法」2024年06月21日官報公布、60日の猶予を経て発効（2024年05月20日発出）

「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」（第2版改正まで反映されているもの）