医薬品の警告文と医療機器の宣伝に関するもの

2024年10月に中央システム（Law Portal）上で医薬品の警告文に関する保健省告示草案2件、および医療機器の宣伝に関する食品医薬品委員会事務局（FDA,Food and Drug Administration)告示草案、合計3件の告示草案に対するパブリック・コメントが募集されました。この記事ではこれらの告示草案について紹介いたします。

「ラベルおよび添付リーフレットに警告を記載する必要がある医薬品とその内容に関する保健省告示草案に対するパブリック・コメント募集」2件

2024年10月11日および22日に発出された「ラベルおよび添付リーフレットに警告を記載する必要がある医薬品とその内容に関する保健省告示草案」という同タイトルの告示草案2件に対し、パブリック・コメントが募集されました。

概要は以下の通りです。

■　2024年10月11日掲載分（経口用風邪、咳止め、気管支拡張用などの混合製剤）

殆どの風邪薬や咳止め薬の有効成分として混合されている抗ヒスタミン剤、鎮咳剤、去痰剤、うっ血除去剤、解熱剤は、乳児の薬物の過剰摂取を偶発的に引き起こす主な原因となっており、死亡事故に繋がるケースもあります。また、小児の慢性および急性咳嗽への有効性に関しても裏付けが認められておらず、6歳以下の小児のこれらの製剤の服用はメリットよりもリスクの方が高いとされています。

上記のような薬物使用のリスクを軽減するために、アメリカ食品医薬品局（USFDA）、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）、英国医薬品医療製品規制庁MHRA、カナダ保健省など、多くの国の医薬品規制当局はこのような薬物の使用規制に関するより厳しい措置を講じています。

タイでは、食品医薬品委員会事務局の医薬品リストに登録されている風邪薬や咳止め薬は2023年11月09日時点で合計430品目、45の処方に分類されますが、この告示草案では、抗ヒスタミン剤、 鎮咳剤、去痰剤、粘液溶解剤、うっ血除去剤、鎮痛解熱剤、そして気管支拡張剤が配合されている経口用の風邪、咳、気管支拡張薬の治療用製剤に対する警告文の内容を定める告示草案となっています。

■　2024年10月22日掲載分（経口用オルフェナドリンおよびパラセタモン製剤）

食品医薬品委員会事務局の医薬品リストに登録されている医薬品に対し、その有効性と安全性に関する学術データの審査が行われ、医薬品委員会は経口用オルフェナドリンおよびパラセタモンの登録を以下のように修正し、薬物使用のリスクを軽減することを承認しました。
　1）適応を「急性の筋肉疾患により引き起こされる軽度から中等度の痛みを軽減する」に変更
　2）体重に応じた薬の服用量を以下のように変更
　　　-体重34～50kg：1回1錠、1日3回服用
　　　-体重50～67kg：1回1.5錠、１日３回服用
　　　-体重67kg以上：1回2錠、1日3回服用
　3）以下の警告内容を追加　　　
　　　▪使用禁忌：重症筋無力症、アカラシア、幽門または十二指腸閉塞、緑内障、膀胱閉塞、前立腺肥大症、尿路閉塞の既往のある者
　　　▪使用の注意：
　　　   a)　頻脈、心代償不全、冠動脈不全、不整脈の既往のある者
　　　   b)　肝臓や腎臓に障害のある者の使用の注意
　　　   c)　パラセタモン、またはオルフェナドリンを含む他医薬品との併用は避けること（過剰摂取となる可能性があるため）
　　　   d)　オルフェナドリンを長期間連続で使用した場合における安全性に関する証明が無いため、長期的に使用する場合は肝機能を含む血液および尿の状態を定期的に確認する必要がある

上記を踏まえ、経口用オルフェナドリンおよびパラセタモン製剤に対する警告文の内容を定める告示草案となっています。　

「医療機器の広告に関するライセンス申請、発行、および期限のガイドラインの規定に関する食品医薬品委員会事務局告示草案に対する意見聴取」

この告示草案は、2021年12月21日に官報公布（2021年11月24日発出）された同タイトルの告示内容に関し、医療機器の広告の管理をより明確化し、現状と一致させる内容とするためのものです。パブリックコメントを反映させたのち、前述の2021年度告示を廃止した上で、改めて新しい告示として発出する予定となっているもので、定められている主な内容は以下の通りです。
　　▪医療機器広告を行うための手続き
　　▪許可されない医療機器広告内容
　　▪医療機器広告の許可基準
　　▪医療広告の条件
　　▪この告示に基づく許可申請や許可、その他連絡事項や証明書発行は基本的にオンライン手続きによるものとなること　　

参考情報

「ラベルおよび添付リーフレットに警告を記載する必要がある医薬品とその内容に関する保健省告示草案に対するパブリック・コメント募集（経口用風邪、咳止め、気管支拡張用などの混合製剤）」（中央システム（Law Portal）上の情報、募集期間は2024年10月11日から25日まで）
「ラベルおよび添付リーフレットに警告を記載する必要がある医薬品とその内容に関する保健省告示草案（経口用風邪、咳止め、気管支拡張用などの混合製剤）」

「ラベルおよび添付リーフレットに警告を記載する必要がある医薬品とその内容に関する保健省告示草案に対するパブリック・コメント募集（経口用オルフェナドリンおよびパラセタモン製剤）」（中央システム（Law Portal）上の情報、募集期間は2024年10月22日から11月05日まで）
「ラベルおよび添付リーフレットに警告を記載する必要がある医薬品とその内容に関する保健省告示草案（経口用オルフェナドリンおよびパラセタモン製剤）」

「医療機器の広告に関するライセンス申請、発行、および期限のガイドラインの規定に関する食品医薬品委員会事務局告示草案に対する意見聴取」（中央システム（Law Portal）上の情報、募集期間は2024年10月22日から11月05日まで）
「医療機器の広告に関するライセンス申請、発行、および期限のガイドラインの規定に関する食品医薬品委員会事務局告示草案」