化粧品品質安全管理行為を規範化し、化粧品品質安全を強化する

2022年11月29日、中国国家食品薬品監督管理局は「企業化粧品品質安全主体責任監督管理規程」についての意見募集を開始しました。募集期限は同年の12月9日となっています。背景には「化粧品監督管理条例」および「化粧品生産経営監督管理弁法」が位置づけられています。

「企業化粧品品質安全主体責任監督管理規程」具体的な内容および要点

背景

本規程は、「化粧品監督管理条例」、「化粧品生産経営監督管理弁法」および「化粧品生産品質管理規範」に基づいて制定されています。企業における化粧品品質安全主体責任の実行を促進し、企業品質安全責任意識を強化するとともに、化粧品品質安全管理行為を規範化し、化粧品品質安全を保証することが意図されています。

適用範囲

第2条によれば、本規程は化粧品登録者、届出人、受託生産企業が中国国内で法に基づいて化粧品の品質安全責任に係る行為を実行し、または監督管理を行うときに適用されると規定されています。

主体責任に係る事項

本規程の第3条では、主体責任に係る事項は以下のとおり明記されています。

・化粧品登録者、登録者は化粧品の品質安全と効果に対する責任を負い、登録過程または登録された化粧品の研究開発、生産、経営の全過程の品質安全の管理を行わなければなりません。

・化粧品登録者、届出人が化粧品の生産を委託する場合は、生産活動の全過程を監督し、委託生産した化粧品の品質安全に対する責任を負わなければなりません。受託生産企業は生産活動に責任を負い、委託先の監督を受けなければなりません。

「企業化粧品品質安全主体責任監督管理規程」ー第3条

監督管理に関する事項

本規程の第4章では、監督管理に関する事項は以下のとおり明記されています。

・医薬品の監督管理を担当する部門は、企業が設立した化粧品品質安全責任制の実況を確認し、品質安全責任者の職責履行状況およびリスク防止制御動態管理システムの実行状況などの監督検査を行わなければなりません。

・医薬品の監督管理を担当する部門は、品質安全責任者の職責履行能力における無作為抽出審査を強化し、業務の必要に応じて、審査結果を公表しなければなりません。省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門は本規程に基づき、現状を鑑み、本行政区域の品質安全責任者における職責履行能力審査実施細則を制定することができます。

「企業化粧品品質安全主体責任監督管理規程」ー第4章

品質安全管理システム

本規程の第3章では、品質安全管理システムに関する事項事項は以下のとおり明記されています。

・登録届出資料審査制度：企業は社内の化粧品登録届出資料審査制度を確立し、品質安全責任者は製品の処方設計、安全評価および効能評価の安全性、科学性、一致性などを審査しなければなりません。また、製品を登録する、または届出を提出する前に、品質安全責任者は製品名称、製品処方、製品実行の基準、製品ラベル、製品検査報告書、製品安全評価資料および宣伝評価資料などの正当性、正確性、完全性などを審査しなければなりません。

・品質安全責任者の能力向上：企業は品質安全責任者における研修訓練を実施し‘、品質安全責任者が品質安全管理の専門知識と法律知識を継続的に更新し、職責履行能力を高めることを確保しなければなりません。また、品質安全責任者は年間60時間以上の関連研修・訓練を受けなければならず、そのうち自己学習時間は50％以上を上回ってはなりません。

「企業化粧品品質安全主体責任監督管理規程」ー第3章

参考

1．「企業化粧品品質安全主体責任監督管理規程」について意見募集/中国国家食品薬品監督管理局
2．「企業化粧品品質安全主体責任監督管理規程」