販売禁止医薬品および４種類のネット販売禁止医薬品が記載されているリスト

2022年11月3日、中国国家食品薬品監督管理局が「医薬品ネット販売禁止リスト」についての意見募集を開始しました。募集期限は同年の11月10日となっています。

医薬品のネット販売監督管理に関する政策を改善し、医薬品のネット販売範囲を明確にすること意図されています。

背景には、「薬品管理法」、「医療用毒性薬品管理弁法」、「麻酔薬品と向精神薬管理条例」および「放射性薬品管理法」が位置づけられています。

「医薬品ネット販売禁止リスト」（2022年11月版）の具体的な内容および要点

販売禁止医薬品

本リストの第１章では、政策法規によって販売が禁止されている医薬品については以下のとおり明記されています。

・ワクチン、血液製品、麻酔薬品、精神薬品、医療用毒性薬品、放射性薬品、薬品類易制毒化学品、医療機関製剤、漢方薬処方顆粒。

「医薬品ネット販売禁止リスト」ー第1章

その他ネットでの販売が禁止されている医薬品

本リストの第２章では、政策法規によってその他ネットでの販売が禁止されている医薬品については以下のとおり明記されています。

１.注射剤（血糖降下剤を除く）

２. エフェドリンを含む配合剤（エフェドリンを含む漢方薬を除く）

「麻酔医薬品およびトラマドール経口配合剤販売と購入管理の強化に関する通達」、「麻酔薬およびトラマドール内服配合剤の購入・販売管理の強化に関する通達」に記載されている医薬品およびデキストロメトルファン。

３.「ドーピングリスト」に記載されているタンパク質同化ステロイドおよびペプチドホルモン（インスリンを除く）

４.その他リストの高い医薬品

・ジゴキシン、プロピアミン、キニジン、プラゾシン、プロカインアミド、プロパフェノン、アミオダロン、キニーネ、アミノフィリン、コレカルシフェロール、イソプロテレノール

・フェニトインナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリギン、抱水クロラール、ダビガトラネート、ワーファリン、テグレトール、シロスタゾール、パロミドン、炭酸リチウム、イソフルラン、セボフルラン、エンフルラン、デスフルラン、コルヒチン

・ミフェプリストン、複合ミフェプリストン、シプロテロン、カルボプロスト、エストラジオール、ミソプロストル、ジノプロスト

・ファロペネム、フォンデシン酸、ボリコナゾール、リネゾリド、ネキソフロキサシン、ポサコナゾール、セフジニル、イトラコナゾール、レボニダゾール、セフポドキシム

「医薬品ネット販売禁止リスト」ー第2章

「薬品管理法」の具体的な内容および要点

背景

本管理法は、薬品監督管理を強化し、薬品の品質を保証し、薬品使用に対する人体の安全を保障し、国民の健康および薬品使用上の合法的権益を保護するために制定されました。

適用範囲

第2条によれば、本管理法は中国国内で薬品の研究開発、生産、経営、使用および監督管理に従事する組織または個人に適用されると明記されています。

事業者における注意事項

本管理法の第41、42条では、事業者における注意事項については以下のとおり明記されています。

・医薬品を生産する場合、所在地の省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門の承認を得て、医薬品生産許可証を取得しなければなりません。医薬品生産許可証を取得していない場合、決して医薬品を生産してはいけません。

・医薬品生産関係活動に携わる場合、次の条件を備えていなければなりません。

１．法により資格認定を取得した薬学技術者、工程技術者および相応の技術労働者を有すること。
２．薬品の生産に対応できる工場、施設および衛生環境を有すること。
３．生産した薬品に対し品質管理と品質検定を行う機構、従業員および必要な機械・設備を有すること。
4．薬品の品質を保証できる規程、制度を有すること。

「薬品管理法」ー第41、42条

参考

1．「医薬品ネット販売禁止リスト」について意見募集/中国国家食品薬品監督管理局
2．「医薬品ネット販売禁止リスト」
3．「薬品管理法」