簡潔かつ適切な医薬品登録書の更新手続きのため

2023年10月09日、食品医薬品委員会事務局（FDA, Food and Drug Administration）、医薬品登録証明書更新の際に必要な文書や証明、そして医薬品の安全性などについての検討要件に関する告示を官報公布しました。この告示は官報公布日の翌日、10月10日より発効となります。

医薬品登録証明書とは

タイの医薬品は主に現代医薬品、伝統医薬品の2種類に大別されており、保健省管轄下にあるFDAがそれら医薬品の品質や有効性、安全性をそれぞれ独自の基準により管理、保証する責務を担っています。タイで医薬品を製造（もしくは輸入）・販売する業者はそのライセンス取得、またそれとは別に医薬品登録証明書の取得が求められますが、そのどちらもFDA管轄によるものとなっています。 2019年04月に官報公布された「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法　第6号（改訂増補版）」の中において、医薬品登録証明書の有効期限は発行日から7年間で更新を要すること、更新手続きの手順については保健省令の中の規定に基づくことが規定されています。

今回の告示内容

この告示はリスク管理と学術原則に従い、医薬品登録証明書の更新手続きを簡潔かつ適切に行うためのガイドラインとして発出されたもので、対象となっているのは以下の内容です。
1）医薬品の品質、有効性、安全性に関するデータを示す書類と証明
2）医薬品登録証明書更新許可を検討する際の 医薬品の品質、有効性、安全性に関するデータの検討要件

ガイドラインの内容

上記ガイドラインはこの告示に添付される形となっており、構成は下記の通りです。

第Ⅰ節：　医薬品登録証明書の更新における品質、有効性、安全性を示すデータと書類
　　　　1.　人体用現代医薬品登録に必要な書類または証明
　　　　　1.1　品質に係る書類または証明
　　　　　1.2　有効性、安全性に係る書類または証明
　　　　　1.3　品質、有効性、安全性リスク管理計画および計画が必要となった場合の実施証明
　　
　　　　2.　動物用現代医薬品登録に必要な書類または証明
　　　　　2.1　品質に係る書類または証明
　　　　　2.2　有効性、安全性に係る書類または証明
　　　　　2.3　品質、有効性、安全性リスク管理計画および計画が必要となった場合の実施証明

　　　　3.　動物用伝統医薬品登録に必要な書類または証明
　　　　　3.1　既成医薬品の品質に係る書類または証明
　　　　　3.2　有効性、安全性に係る書類または証明
　　　　　3.3　品質、有効性、安全性リスク管理計画および計画が必要となった場合の実施証明

第Ⅱ節：　医薬品の品質、有効性、安全性に関するデータの検討
　　　　1.　人体および動物用現代医薬品
　　　　　1.1　品質データの検討に関する原則と条件
　　　　　1.2　有効性、安全性データの検討における原則と条件
　　　　
　　　　2.　動物用伝統医薬品
　　　　　2.1　品質データの検討に関する原則と条件
　　　　　2.2　有効性、安全性データの承認検討における原則と条件
　　　　　2.3　品質、有効性、安全性のリスク管理計画　

参考情報

「食品医薬品委員会事務局（FDA)告示　医薬品登録証明書を更新する際に必要な医薬品の品質、有効性、安全性に関する情報を示す書類と証明および 医薬品の品質、有効性、安全性に関するデータの検討要件」2023年10月09日官報公布、10月10日発効　（2023年09月28日発出）

「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法　第6号（改訂増補版）」