生物学的製剤の見直し／濫用防止に向けた販売数量制限の導入
2026年02月10日、検定対象医薬品の指定改正告示、及び厚生労働大臣が指定する医薬品・販売数量上限に関する告示が公布されました。
前者は生物学的製剤の品質確保のため、インフルエンザHAワクチンやBCG、免疫グロブリン等の検定手数料や試験品数量を見直し、試験法を整理するものです。後者は濫用のおそれのある成分を含む医薬品を指定し、販売数量を原則5日分（かぜ薬等は7日分）に制限して適正販売を図るものです。
施行は2026年02月10日及び05月01日です。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品
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