「仏暦2558年（西暦2015年）化粧品法」を改正したもの

保健省　食品医薬品事務局（FDA)　は2022年10月11日、「仏暦2565年（西暦2022年）化粧品法　第2版」を制定しました。この法律は2022年10月12日付で官報に公示されその翌日より施行されます。尚、この化粧品法第2版は改め文方式による条文の一部を改正したものとなっており、ここにないものは引き続き適用されるものです。

法律改正の理由

「仏暦2558年（西暦2015年）化粧品法」とは、タイにおける現行の包括的な化粧品の法令根拠で、製造、輸入、販売等、化粧品を販市場に流通させる前の事前申請制度を義務付けており、その審議プロセスには専門的な検査分析評価が含まれています。

その複雑なプロセスにおける任務を国内外を問わず専門家、専門機関等が担っていますが、急速に変化していく情報とテクノロジーに対応し、且つこの過程をより迅速かつ効率的に進めるため、今回制定された化粧品法第2版にて、これに係るものを一部改正。条文をより詳細なものとしたものです。

主な改正点

今回の主な改正点は以下の通りです。

■　「化粧品審議プロセス」の定義を追加（第4条）：
「化粧品審議プロセス」とは申請に関する審議、提出書類の精査、学術的書類の評価、検査分析、製造、輸入、販売、そして化粧品の保管場所の調査、申請受領書を発行するための検査等、化粧品に係る審議全てのことを指す。

■　大臣が委員会の助言を得て規定、公表する権限を持つものに、下記の2点を追加（第6条）：
12/1）申請の規則、方法、条件、申請に係る手数料の最高限度額、国内外の専門家、専門機関、政府機関、もしくは民間機関から徴収する申請手数料額。

12/2）化粧品審議プロセスにおける原則、方法、条件を含む、申請者から徴収する経費の最高限度額、品目と費用

■　化粧品審議プロセスの業務を担う担当者、機関、組織を規定：（元の第21条を停止、下記に代わるものとする）

・事務局長が任命したFDAの担当者

・大臣、もしくは大臣が任命した者から指定された保健省管轄の機関

・FDAによって登録され、事務局長が任命した、化粧品審議過程における専門知識を持った国内外の専門家、専門機関、政府機関、もしくは民間機関。専門家の場合、専門機関、政府機関、民間機関において実際の任務遂行者であるか、化粧品審議プロセス、もしくは化粧品に関して実績があることが求められる。

■　化粧品の申請と申請受領に関する条文を、第21条/1、第21条/2、第21条/3として追加：
・第21条/1 化粧品審議プロセスをより効率的にするために、委員会の助言を得て大臣は下記の点につき規定、公表する権限を持つものとする。

・国内外の専門家、専門機関、政府機関、民間機関の登録規則、方法、条件。その公表の際、販売の際の機密事項保護も配慮し、その適性、規格、取り組みについてを規定。

・FDAが各関係者、関係機関から徴収する申請手数料はその最高限度額を超えてはならない。FDAもしくはFDAの権利と責務を委任された保健省管轄の機関が化粧品審議プロセスの申請者から徴収する経費はその最高限度額を超えてはならない。

・第21条/2　徴収した申請に係る各手数料はFDAのものとする。徴収した各経費はFDAもしくはFDAの権利と責務を委任された保健省管轄の機関のものとする。

・第21条/3　申請に係る各手数料、及び各経費に関しては財務省の承認を経て大臣が公表する規則、方法、条件に準ずるものとする。

「仏暦2565年（西暦2022年）化粧品法　第2版より引用、仮訳」

参考

「仏暦2565年（西暦2022年）化粧品法　第2版」

「仏暦2558年（西暦2015年）化粧品法」