理学療法用の医療機器の製造、輸入詳細の届出に関連するもの

タイ保健省は【保健省告示　仏暦2565年　製造、もしくは輸入事業者の詳細申告が義務付けられている医療機器グループについて（第3版）】を発出しました。この告示は2022年11月3日付で官報に掲載され、掲載日より30日後に施行となります。

告示の背景

今回の告示は理学療法用機器や製品を国の公衆衛生問題に適し、かつ国際的な医療機器管理との整合性があるリスクレベルに準じた分類をする必要があるとし、医療機器委員会の助言を受け、保健省大臣が下記の法律に則りこの告示を発出したものです。

・仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法第5条　第一節
・仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法　第6条（1）（2）（仏暦2562年（西暦2019年）発出の第2版にて改訂増補）

タイでは2019年にASEAN医療機器指令（AMDD, ASEAN Medical Device Directive）に準拠する形でそれまでの医療機器法を改正し、新たに【仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法】が制定されました。

AMDDとは、ASEAN加盟10ヶ国（ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム）の間で2014年11月21日に合意された医療機器に関わる国際的な重要指令で、それまでASEAN各国で独自に制定されていた医療規則がこの指令により調和されたものです。

タイではそれ以後、関連下位省令や告示等を多数発出、追加的措置を定めることにより法令や各手続きのプロセスの整備や規格の標準化を進めており、今回の告示もこの動きに則したものとなっています。

告示内容

今回発出された告示内容は以下の通りです。

・2020年1月31日付発出【保健省告示　仏暦2563年　製造、もしくは輸入事業者の詳細申告が義務付けられている医療機器グループについての規定】を廃止する。

・この告示の発出以前に、2020年12月29付発出【保健省告示　仏暦2563年　製造、もしくは輸入事業者が届出を義務付けられている医療機器グループについて】に従い理学療法用機器もしくは製品の製造、もしくは輸入の詳細を申告した事業者に対しては、その告示を適用する。

事業の継続を希望する場合は、2020年12月22日付発出【保健省省令　仏暦2563年　医療機器の製造、もしくは輸入に関する届出及び届出受理証の発行について】に従い届出受理証の期限が切れる前に新たな手続きを行うこと。

事業の継続を希望しない場合は、届出受理証の有効期限内は医療機器の製造、輸入が可能である。また、その医療機器は有効期限が切れるまで、もしくは販売中止の指示が出るまで販売することが可能である。

・この告示発出以前に、2020年12月29付発出【保健省告示　仏暦2563年　製造、もしくは輸入事業者が届出を義務付けられている医療機器グループについて】に従い届出書を提出し実施、または審査中となっている、全ての医療機器の製造もしくは輸入の詳細の届出書は、2020年12月22日付発出【保健省省令　仏暦2563年　医療機器の製造、もしくは輸入に関する届出及び届出受理証の発行について】に従い届出がなされたとみなす。

上記で提出された届出書の内容と2020年12月22日付発出【保健省省令　仏暦2563年　医療機器の製造、もしくは輸入に関する届出及び届出受理証の発行について】に齟齬がある場合、省令に準ずるものに訂正するため、許可者は届出者に必要な情報の訂正、追加を求める権利を有するものとする。

・今回廃止となった2020年1月31日付発出【保健省告示　仏暦2563年　製造、もしくは輸入事業者の詳細申告が義務付けられている医療機器グループについての規定】に従い、この告示発出以前に発行された届出受理証は、有効期限が切れるまで有効とする。

また、その管理下にあるその医療機器は有効期限が切れるまで、もしくは販売中止の指示が出るまで販売することが可能である。

上記により届出された医療機器ラベルやリーフレットは、今後も使用可能とする。しかし、もしその内容が2020年9月22日付発出【保健省告示　仏暦2563年　医療機器のラベル及びリーフレットの提示に関するガイドライン】で規定された内容に反している場合、製造、もしくは輸入事業者はこの告示施行後360日以内に内容を訂正する旨の届出書を提出すること。

【保健省告示　仏暦2565年　生産者、もしくは輸入者の詳細申告が義務付けられている医療機器グループについて（第3版）】より引用、仮訳

関係事業者はこの告示にご留意ください。

参考

【保健省告示　仏暦2565年　生産者、もしくは輸入者の詳細申告が義務付けられている医療機器グループについて（第3版）】