2019年に医療機器法が改正されたことをきっかけに進められている医療機器法整備の一環として

保健省は2022年9月29日付、食品医薬品委員会事務局（FDA, Food and Drug Administration Office)は2022年10月4日付で、それぞれ医療機器に係る告示を合計3件発出しました。これらの告示は共に2022年10月25日付で官報に掲載され、保健省告示は官報掲載日当日、FDA告示はその翌日から施行となっています。

2019年に医療機器法が改正、医療機器のクラス分けがなされて以降、医療機器に纏わる様々な省令や告示が発出、常に情報が刷新されているため、今後もその動向に注意が必要です。

今回発出された3つの告示

「保健省告示　仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法第2版、第27条(5) (6) (7)で免除されている医療機器製造と輸入に関するガイドライン」　

2019年に改正された「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法第2版」において、①研究や展示会の展示用に使用される医療機器、②特定の患者、動物に使用される医療機器、③輸出用の医療機器に関しては医療機器製造施設及び輸入事務所の登録申請が免除、代わりにその目的を申請することが義務付けされていますが、その旨を規定した既存の項目が下記のように改正されました。

特別なケースに使用するために数量（台）のみの医療機器を輸入する場合、その証拠と書類と共にその旨を輸入された食品医療品検問所の担当官まで申告すること。電子システムを介した申告、またはFDA、食品医薬品委員会事務局長が指定した他の方法でも良い。

「保健省告示　仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法第2版、第27条(5) (6) (7)で免除されている医療機器製造と輸入に関するガイドライン」より引用、仮訳

今回の改正は、既存の項目に上記の黄色マーク部分が追記されたものです。

「FDA告示　医療機器製造施設の検査機関（政府の専門機関、もしくは国内外の民間機関）としての認定を受けるためのガイドライン」

医療機器製造施設の検査機関として認定を受けるための求められる適性、禁止されている事項からその費用などまで、その詳細を下記の通りまとめた告示となっています。

第Ⅰ章：適性、規律、実施
　1-1：適性　
　1-2：規律とその実施

第Ⅱ章：認定登録

第Ⅲ章：変更・訂正、登録削除、撤回

第Ⅳ章：費用

第Ⅴ章：認定登録審査を早める必要がある場合

以下、第Ⅰ章で言及されている主な項目を抜粋したものです。

-受けているべき認定（ISO/IEC17021-1：2015等）

-タイ国内で法人登記されている、もしくは外国法人の認可を受け、事業所がタイ国内にあること
-破産していない法人であること

-審査員に求められる知識（理学部、工学部、薬学部、医療技術部、もしくは他関連学部の学課程以上を修めていること、主任審査員はISO 13485:2003もしくはISO9001:2015に関する教育を40時間以上を受けていること、求められる仕事の経歴、審査経験等）
-検査機関としての遵守事項

「FDA告示　医療機器製造施設の検査機関（政府の専門機関、もしくは国内外の民間機関）としての認定を受けるための申請書類について」

上記「FDA告示　医療機器製造施設の検査機関（政府の専門機関、もしくは国内外の民間機関）としての認定を受けるためのガイドライン」の規定に則り、その申請の際は、この告示に添付された①医療機器製造施設の検査機関申請書フォーム（Too.Phoo.1)、②医療機器製造施設の検査機関変更申請書フォーム（Too.Phoo.2)を使用するよう義務付けることを規定したものとなっています。

関連事業者はこれらの告示にご留意ください。