医薬品オンライン取引の監督管理を規定

医薬品ネットワーク販売を標準化し、医薬品ネットワーク販売における取引サービス活動を推進して、医薬品の安全使用を確保するため、中国国家市場監督管理総局が「中華人民共和国医薬品管理法」等の法律および法規に基づき、「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」が制定されました。また、本弁法は2022年08月03日に公布され、2022年12月01日から実施されます。

「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」概要

「医薬品ネットワーク販売監督管理弁法」に記載されている重要な点および内容は以下のとおりです。

①第一章：総則

・第二条：中華人民共和国国内で医薬品ネットワーク販売、オンライン取引サービスおよびその監督・管理に従事するものは、本弁法に従わなければなりません。

・第四条：医薬品ネットワーク販売に従事し、オンライン取引サービスを提供するものは、医薬品に関する法律、法規、規則、基準および規範に従って、誠実に業務を遂行し、医薬品の品質と安全性を確保しなければなりません。

・第六条：医薬品監督管理部門は、関連部門との連携および協力を強化し、業界組織等の機関の役割を十分に発揮し、信用システムの構築を促進し、社会的共同統治を促進しなければなりません。

弁法第一章から部分引用

②第二章：医薬品ネットワーク販売における監督・管理

・第七条：医薬品ネットワーク販売に従事するものは、ネットワークで販売する医薬品の安全性を保証する能力を有する医薬品上市許可証を持つもの、または医薬品販売業者でなければなりません。

・第九条：インターネットを通じて処方薬を個人に販売するものは、処方箋の出所が本物かつ信頼できるものであることを保証し、実名制を実施しなければなりません。

・第十三条：医薬品ネットワーク販売企業が掲載する医薬品の関連情報は、真実かつ正確で合法でなければならなりません。

・第十六条：医薬品ネットワーク販売企業は、品質および安全性に問題のある医薬品について、法律に従って相応のリスク管理措置を行い、直ちに自社のウェブサイトのホームページまたは事業活動のホームページに関連情報を公開しなければなりません。

弁法第ニ章から部分引用

第三章：オンライン取引サービスにおける管理

・第十七条：サードパーティープラットフォームは、医薬品の品質と安全性を管理する組織を設立し、医薬品の品質安全管理を行う薬剤師を備え、医薬品の品質安全管理、医薬品情報表示、処方箋の監査、実名処方薬購入、医薬品の流通、取引記録保存、副作用報告、クレーム報告などの管理システムを構築し、実施しなければなりません。

・第二十四条：公衆衛生上の緊急事態または公衆衛生を著しく脅かすその他の緊急事態が発生した場合、サードパーティープラットフォームおよび医薬品ネットワーク販売企業は、関連する国家の緊急処理規則および法律に従い、適切な管理および処理措置を行わなければなりません。

弁法第三章から部分引用

第四章：監督および検査

・第二十六条：医薬品監督管理部門は、法律、法規、および規則に従い、サードパーティープラットフォームおよび医薬品ネットワーク販売企業に対する監督検査を実施しなければなりません。

・第三十一条：医薬品監督管理部門は、医薬品ネットワーク販売企業またはサードパーティープラットフォームが提供する個人情報および営業秘密を厳格に守秘し、他人に公開、販売、または違法に提供してはなりません。

弁法第四章から部分引用

第五章：法律責任

・第三十二条：法律、行政法規にインターネット上での違法薬物販売に対する処罰規定がある場合、その規定に従わなければなりません。また、医薬品監督管理部門は、犯罪の疑いのある薬物ネットワーク販売違反を発見し、速やかに公安機関に事件を転送しなければなりません。

・第四十一条：医薬品監督管理部門および職員が職務を遂行せず、権限を濫用し、または不正を行った場合は、法律に基づいて法的責任を追及しなければなりません。また、犯罪である場合は、法律に基づいて刑事責任を追及しなければなりません。

弁法第五章から部分引用

附則

・本弁法は2022年12月01日から実施されます。

弁法第六章から引用

参考

1．医薬品ネットワーク販売監督管理弁法