医薬品における品質向上の発展を促進する

2022年12月15日、中国国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品標準管理弁法」についての意見募集を開始しました。募集期限は2023年1月14日となっています。医薬品の標準管理を強化し、医薬品の安全性、有効性および品質を保障することが意図されています。

「医薬品標準管理弁法」の具体的な内容および要点

背景

本弁法は、「中国医薬品管理法」、「中国ワクチン管理法」および「中国医薬品管理法実施例」等の関連規定に基づいて制定されました。医薬品の標準管理を強化し、医薬品の安全性、有効性および品質を保障し、医薬品の高品質な発展を促進することが意図されています。

適用範囲

第３条では、本弁法は、国家医薬品の計画、審査、制定、改正、承認、公示、実施、廃止および監督管理等の活動を行うに適用されると規定されています。医薬品登録標準管理は医薬品登録の関連法規に従い、地方薬品標準管理は本弁法を参照して実施されるものとします。

医薬品標準業務の原則

本弁法の第5条から第9条では、医薬品標準業務の四つ原則は以下のとおりに明記されています。

1.医薬品標準管理業務は、国家医薬品監督管理の関連法律、法規と方針政策に厳密に従って実行しなければなりません。医薬品標準の制定、改正を行う際に、関係部門は真剣に調査し、意見募集を開始し、基準の科学性、規範性、時効性と適用性を保証するべきです。

2.国家医薬品標準管理業務は、政府が主導し、企業が主体となるものとします。医薬品の上場許可所有者および医薬品生産企業は、定期的に医薬品標準を改善し、医薬品の品質を高めなければなりません。

3. 医薬品標準の国際交流と協力の展開を奨励し、医薬品標準の国際協調を強化します。

4. 医薬品標準業務に携わる関連部門および人員は、医薬品標準業務における技術秘密、商業秘密、未開示情報または業務上の秘密情報とデータの守秘義務を遂行しなければなりません。

「医薬品標準管理弁法」ー第5条から第9条

「医薬品標準管理弁法」の起草解説

起草過程

本解説によれば、2022年以来、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品標準管理弁法」の制定を積極的に推進し、医薬品標準管理における問題を研究・解決に積極的に取り込んでいることがわかります。

管理総局の指導に基づき、起草グループを設立し、本弁法の草案と起草説明を制定したこととなりました。2022年11月、関連部門は本弁法の草案における問題を研究し、審査を通った上で、意見募集稿と起草説明が制定されたこととなりました。

主要問題を解決する

今回の制定により、医薬品標準管理の主要問題を解決するために、六つの政策が提案されました。

1．医薬品標準管理の原則を明確にする：医薬品標準管理業務において従うべき一般的な原則と目的を整理したものであります。

2.異なる医薬品の標準関係を明確にする：地方医薬品標準の制定、定義、範囲、改正、廃止等の管理手順および要求を明確にし、地方医薬品標準管理業務を規範化したものであります。

3. 医薬品標準業務の職責を明確にする：医薬品標準業務に携わる関係者の職責を整理したものであります。

4.所有者の標準を強化する：所有者は、医薬品標準の職責を改善し、持続的に向上させなければならないと規定しているものであります。

5.医薬品標の制定・改正を促進する：医薬品の安全または公衆衛生上の突発的な事故に効果的に対応するため、国家医薬品標準の制定または改正の手続期間を短縮したものであります。

6.その他の問題を解決する：医薬品標準を管理する過程で遭遇するものの、長期にわたって不明瞭な問題を明確にしたものであります。

参考

1.「医薬品標準管理弁法」について意見募集 /中国国家食品医薬品監督管理総局
2.「医薬品標準管理弁法」
3.「医薬品標準管理弁法」の起草解説